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    【CTR20233493】HLX43在晚期/转移性实体瘤中的I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233493

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用HLX-43

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用HLX-43

    首次公示信息日的期

    2023-11-03

    临床申请受理号

    CXSL2300549

    靶点
    适应症

    晚期/转移性实体瘤

    试验通俗题目

    HLX43在晚期/转移性实体瘤中的I期研究

    试验专业题目

    一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC) 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的在晚期/转移性实体瘤患者中评估HLX43 的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。次要研究目的研究不同剂量HLX43 在患者体内的药代动力学（PK）特征；研究HLX43 的免疫原性；研究HLX43 的潜在疗效；研究HLX43 治疗晚期/转移性实体瘤的潜在药效学、潜在预测性和耐药性生物标志物。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-11-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；2.签署ICF 时年龄≥ 18 周岁，且≤75 周岁，性别不限；

    排除标准

    1.首次用药前两年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外；

    2.既往曾在免疫治疗中出现≥3 级的免疫相关不良事件；

    3.有(非感染性)间质性肺疾病(ILD)病史，需要使用类固醇，或目前有ILD，或在筛查时不能通过影像学排除怀疑有ILD；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验8条
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