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    【CTR20231782】JMKX001149片Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231782

    试验状态

    主动终止（公司开发策略调整。）

    药物名称

    JMKX-001149片

    药物类型

    化药

    规范名称

    JMKX-001149片

    首次公示信息日的期

    2023-06-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防及治疗静脉血栓栓塞

    试验通俗题目

    JMKX001149片Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    评价JMKX001149片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价JMKX001149片在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价JMKX001149片在健康受试者中单次、多次给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征； 评价食物对JMKX001149片药代动力学、药效学（Pharmacodynamics, PD）特征的影响； 评价JMKX001149片在健康受试者中单次、多次给药后的药效学特征； 评价JMKX001149片的代谢与排泄。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    2023-06-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~55岁（含边界值）健康受试者；

    排除标准

    1.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体有一种或一种以上筛选阳性者；

    2.有吸毒或药物滥用史者；基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；

    3.可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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