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    【ChiCTR2000038079】急性心肌梗死后室间隔穿孔的临床特点、治疗策略选择及临床预后的多中心、前瞻性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000038079

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-09-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    室间隔穿孔

    试验通俗题目

    急性心肌梗死后室间隔穿孔的临床特点、治疗策略选择及临床预后的多中心、前瞻性研究

    试验专业题目

    急性心肌梗死后室间隔穿孔的临床特点、治疗策略选择及临床预后的多中心、前瞻性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究室间隔穿孔患者的临床特点，治疗策略的选择及其预后，为室间隔穿孔患者的最优治疗提供依据。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    其它

    随机化

    未使用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    课题基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30;10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-10-01

    试验终止时间

    2022-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）入院后或住院过程中诊断为“急性心肌梗死后室间隔穿孔”的患者。 AMI诊断标准：根据第四版“全球心肌梗死定义”标准，心肌梗死是指心脏生物标志物增高或增高后降低，至少有1次数值超过参考值上限的99百分位（即正常上限），并有以下至少1项心肌缺血的证据： 1）心肌缺血临床症状； 2) 心电图出现新的心肌缺血变化，即新的ST段改变或左束支传导阻滞； 3）心电图出现病理性Q波； 4）影像学证据显示新的心肌活力丧失或区域性室壁运动异常； 5）冠状动脉造影或腔内影像学检查或尸检证实冠状动脉血栓。 VSR诊断标准： 1）体格检查：胸骨左缘 4-5 肋间可闻及新出现的、响亮的全收缩期杂音，多伴有震颤； 2）超声心动图检查：室间隔回声连续性中断，有左向右分流； 3）左心室造影检查：造影剂从左心室向右心室分流。以上3项诊断标准中，前2项无创诊断检查往往已能确立诊断。 （2）患者或其合法监护人已签署知情同意书。 （3）愿意并有能力接受1年随访。；

    排除标准

    （1）患者或家属拒绝入组，未签署知情同意书，不能依从治疗，不能配合随访； （2）穿孔直径≥20mm或穿孔紧邻瓣膜、腱索等结构上不适合封堵的情况； （3）除室间隔穿孔外，合并心室游离壁破裂或腱索断裂； （4）心梗发生前已有心功能不全（心功能II度及以上）且未有效控制； （5）心梗发生前已有中、重度的心脏瓣膜病（任何原因的引起的瓣膜狭窄或关闭不全）且未有效治疗； （6）心梗发生前患者已有除心脏外其他脏器功能不全（如肝、肾功能不全等）且未有效控制； （7）合并全身任一部位肿瘤，预期寿命≤1年； （8）既往1月内接受过有创手术治疗，或未来半年内须接受除心脏外其他部位手术； （9）近3个月有感染性心内膜炎发作病史； （10）凝血功能障碍未有效控制。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    阜外华中心血管病医院

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    研究负责人邮编

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