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【ChiCTR2300076458】苯磺酸瑞马唑仑用于先心病患儿意识消失的半数有效量及安全性评估

基本信息
登记号

ChiCTR2300076458

试验状态

尚未开始

药物名称

苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2023-10-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

由左向右分流的先天性心脏病

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑用于先心病患儿意识消失的半数有效量及安全性评估

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑用于先心病患儿意识消失的半数有效量及安全性评估

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究采用苯磺酸瑞马唑仑静脉推注，评估获取药物在不同分组中患儿的ED50和ED95，确定瑞马唑仑用于先心病患儿的有效剂量及其安全性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-20

试验终止时间

2024-05-18

是否属于一致性

/

入选标准

1.≤6岁； 2.拟于全身麻醉下行心脏手术； 3.ASA （Ⅱ-Ⅳ级）； 4.家长自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.镇静药物过敏史； 2.术前使用除研究药物外的其他镇静药物； 3.术前存在严重的肝肾功能异常； 4.术前存在呼吸道疾病； 5.术前SPO2≤95%。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

阜外华中心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
苯磺酸瑞马唑仑的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评47条
  • 全球临床试验50条
  • 中国临床试验468条
  • 美国USAN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文4条
  • 美国NDC目录1条
  • 英国药品2条
  • 中国台湾药品1条
市场信息
  • 药品招投标76条
  • 企业公告14条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 美国橙皮书1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息36条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 医保目录8条
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  • 药品商品名查询4条
原料药
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