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      【ChiCTR2200061611】药物涂层球囊和药物洗脱支架在OCT指导下治疗严重冠脉钙化病变的随机对照研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2200061611

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2022-06-29

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      冠状动脉粥样硬化性心脏病

      试验通俗题目

      药物涂层球囊和药物洗脱支架在OCT指导下治疗严重冠脉钙化病变的随机对照研究

      试验专业题目

      药物涂层球囊和药物洗脱支架在OCT指导下治疗严重冠脉钙化病变的随机对照研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究OCT指导下药物球囊与药物洗脱支架在严重冠脉钙化病变中的应用疗效的差异，为严重冠脉钙化患者寻求新的介入方案。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      由研究人员按照随机信封法随机将患者分为药物球囊组和药物洗脱支架组。

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      84

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2022-06-15

      试验终止时间

      2025-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1. 年龄为40-75岁； 2. 临床诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病，完善冠脉造影术、OCT检查，冠脉造影显示需介入治疗，经OCT证实为冠状动脉内膜钙化，OCT评分≥2分，经预处理后病变适宜行药物洗脱支架及药物球囊的患者； 3. 合并糖尿病、高血压，要求术前血糖、血压均控制达标； 4. 患者及家属术前签署知情同意书，并愿意配合随访至术后12月。；

      排除标准

      1.心功能NYHA＞Ⅲ级，或左室射血分数<30%患者； 2.冠状动脉旁路移植术后，或介入术后支架内再狭窄患者； 3.冠状动脉肌桥，严重的成角病变，病变血管内有广泛血栓形成，伴有严重的心脏瓣膜病须要手术治疗患者； 4.不能耐受双联抗血小板治疗，抗血小板和或抗凝治疗禁忌患者； 5.伴有严重肺、肝、肾功能不全，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，或预期生存期≤3年患者； 6.妊娠妇女、含碘对比剂、紫杉醇、雷帕霉素过敏或有介入治疗禁忌患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      阜外华中心血管病医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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