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【CTR20201533】评估受试制剂氯巴占片20 mg与参比制剂“ONFI”20 mg作用于健康成年志愿者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究（预试验）

基本信息
登记号

CTR20201533

试验状态

主动终止（空腹试验结果不具有生物等效性，申办方主动终止试验）

药物名称

氯巴占片

药物类型

化药

规范名称

氯巴占片

首次公示信息日的期

2020-07-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

氯巴占可合并用于治疗2岁或2岁以上Lennox-Gastaut综合征(LGS) 患者的癫痫发作。

试验通俗题目

评估受试制剂氯巴占片20 mg与参比制剂“ONFI”20 mg作用于健康成年志愿者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究（预试验）

试验专业题目

评估受试制剂氯巴占片20 mg与参比制剂“ONFI”20 mg作用于健康成年志愿者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究（预试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服氯巴占片（规格：20 mg ，宜昌人福药业公司生产）与氯巴占片（ONFI，规格：20 mg；Catalant pharma solutions.LLC生产）在健康志愿者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的 研究受试制剂氯巴占片20 mg和参比制剂ONFI20 mg在健康志愿者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2020-09-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；

2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
氯巴占片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标59条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码4条
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