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【CTR20232761】评估注射用 BRY812在晚期恶性肿瘤患者中单药治疗的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20232761

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BRY812

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BRY-812

首次公示信息日的期

2023-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

评估注射用 BRY812在晚期恶性肿瘤患者中单药治疗的I期临床研究

试验专业题目

注射用 BRY812 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价注射用BRY812在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性，确定注射用BRY812的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的： (1) 评价注射用 BRY812 在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性。 (2) 评价注射用 BRY812 在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征。 (3) 评价注射用 BRY812 的免疫原性。 探索性目的： (1) 初步探索患者 LIV-1 表达水平与临床疗效的相关性。 (2) 如数据允许，初步探索注射用 BRY812 的 PK、疗效、安全性之间的相关性。 (3) 如数据允许，基于 Pop-PK 分析方法，探索性描述注射用 BRY812 在晚期恶性肿瘤患者中的群体 PK 特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 164 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且能够依照方案完成试验；

排除标准

1.既往对 BRY812 严重过敏者或已知对试验用药品的任何成分或辅料过敏者；2.既往接受过以LIV-1为靶点的药物，或接受过MMAE类的药物（包括但不限于以MMAE作为小分子细胞毒药物的ADC药物）；

3.首次给药前2周内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染（接受短期预防性抗生素治疗的患者除外，如预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病加重）；

4.既往或目前存在2种或2种以上的原发肿瘤者（不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌，以及经治疗稳定超过5年的其他肿瘤）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120;510120

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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