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    【CTR20231070】SHR-4602在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231070

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用SHR-4602

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用SHR-4602

    首次公示信息日的期

    2023-04-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    SHR-4602在HER2表达或突变的晚期实体瘤患者中的I期临床研究

    试验专业题目

    注射用SHR-4602在HER2表达或突变的不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的多中心、开放的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估SHR-4602在HER2表达或突变的不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 观察SHR-4602在HER2表达或突变的不可切除或转移性实体瘤患者中剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 133 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-05-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-75周岁（含两端值）；

    排除标准

    1.活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤；

    2.患有周围神经疾病者；

    3.首次用药前4周内接受过手术治疗（指治疗癌症的大型手术）、化疗、分子靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗及放疗（姑息性放疗为首次用药前2周内）；首次用药前2周内接受过内分泌治疗；签署知情同意后接受中药治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000;510000

    联系人通讯地址
    注射用SHR-4602的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
    市场信息
    • 企业公告3条
    点击展开

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