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    【CTR20244423】注射用 SHR-4602 在晚期实体瘤患者中单药或联合其它抗肿瘤治疗的II 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244423

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用SHR-4602

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用SHR-4602

    首次公示信息日的期

    2024-11-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    注射用 SHR-4602 在晚期实体瘤患者中单药或联合其它抗肿瘤治疗的II 期临床研究

    试验专业题目

    注射用 SHR-4602 在晚期实体瘤患者中单药或联合其它抗肿瘤治疗的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的多中心、开放的 II 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 1.基于客观缓解率（ORR），评价 SHR-4602 单药治疗 HER2 表达的晚期实体瘤患者的有效性。 次要研究目的 1.基于其它有效性终点，评价 SHR-4602 单药治疗 HER2 表达的晚期实体瘤患者的有效性； 2. 评估 SHR-4602 单药在 HER2 表达的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 3. 评估 SHR-4602 单药在 HER2 表达的晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）和免疫原性特征； 探索性研究目的 1. 探索性分析晚期实体瘤患者肿瘤组织中HER2的表达水平和/或基因扩增状态与 SHR-4602 单药疗效之间的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18-80 周岁（含两端值）；

    排除标准

    1.未经充分治疗的活动性脑转移、癌性脑膜炎、中枢神经系统肿瘤；

    2.患有周围神经疾病者；

    3.开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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