云顶新耀（HKEX 1952.HK），一家专注于创新药及疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，今日公布2025年度中期业绩报告（截至2025年6月30日）及业务进展。
罗永庆
云顶新耀首席执行官
2025年上半年，云顶新耀通过深化“双轮驱动”战略正在突破成为全球领先的Biopharma公司，成功构建以开发高潜力蓝海市场的大单品商业化平台为基石、以自体生成CAR-T平台与mRNA肿瘤治疗性疫苗平台的自主研发与临床转化为引擎的价值体系，推动公司在商业化与研发两大领域实现突破性进展。
公司2025年上半年的总收入达人民币4.46亿元，同比增长48%，运营费用占收入比重大幅减少40.1个百分点，展现了卓越的运营效率；非国际财务准则亏损总额显著收窄31%；剔除非现金项目后毛利率为76.4%；截至6月底，现金储备充裕，达人民币16亿元。此外，公司于8月1日完成配股募资，募资净额15.53亿港元已到账，为后续业务发展提供了坚实保障。
商业化层面，公司核心产品持续释放市场潜力，耐赋康®和依嘉®实现了可持续的自我造血，维适平®（艾曲莫德）作为下一个确定性大单品，将成为未来新增长点，共同推动整体业务呈现强劲增长态势。
肾病治疗领域大单品耐赋康®今年上半年销售收入达人民币3.03亿元，同比增长81%。在扩产补充申请获批后，供应能力进一步提升，耐赋康®1-8月销售收入已达人民币8.25亿元，恢复正常供应后，8月单月销售收入达人民币5.20亿元，预计全年销售额将达人民币12-14亿元，并将在2026年继续保持高速增长，预计将达人民币24-26亿元。
全球首个氟环素类抗菌药物依嘉®持续稳健增长，上半年收入达人民币1.43亿元，同比增长6%，通过聚焦目标核心医院，医院端纯销同比增长37%。
自身免疫性疾病领域的最佳药物维适平®在中国大陆的上市进程稳步推进，预计2026上半年获批上市。公司嘉善本地化生产建设项目已于今年3月正式启动，将为维适平®的商业化提供有力保障。
基于耐赋康®强劲的市场增长势头与依嘉®的稳健表现，我们对实现全年人民币16-18亿元的销售目标充满信心，并将在Q4实现经营性现金流转正。
自主研发层面，公司持续聚焦自研核心管线的关键突破，并加快全球权益产品的临床开发与国际化布局。依托于业内领先的自研mRNA肿瘤治疗性疫苗平台及自体生成CAR-T平台，构建起具备全球竞争力的研发管线。
自体生成CAR-T项目EVM18已完成多项非人灵长类动物（猴）研究，并确定临床候选分子，预计于2025年底前启动临床试验。
个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在中国启动首次人体临床试验并完成患者给药；IIT临床试验已完成低、中剂量组爬坡，初步数据积极。
通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验（IND）申请已获美国食品药品监督管理局批准和中国国家药品监督管理局的受理，美国I期临床试验启动中，预计2025年9月完成首例患者入组。
现货型免疫调节疫苗EVM15已完成临床前概念验证，并确定临床候选分子。
新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001（希布替尼）取得积极的1b/2a期临床数据，全球研发进程稳步推进。
公司发展层面，近期一系列战略举措为长期增长注入强劲动力。公司通过先旧后新配售成功募资，进一步充实资金实力，加速创新管线研发、AI+mRNA平台升级及现有产品的商业化进程。今年4月，香港联合交易所批准移除公司简称后的‘B’标记，体现了资本市场对公司研发实力、商业化进程及整体业务基础的充分认可。此外，公司于8月完成对I-Mab的战略性股权投资，进一步推动了我们在新一代肿瘤免疫治疗领域的全球化布局。
凭借稳健的资金储备和不断增强的研发及商业化能力，公司力争在2025年下半年实现经营性盈利。
展望未来，公司将持续深化‘双轮驱动’战略布局，一方面依托强大的商业化平台，聚焦耐赋康®与维适平®‘双大单品’，并凭借依嘉®、头孢吡肟-他尼硼巴坦、EVER001（希布替尼）及更多引进品种等‘高潜组合’，发挥协同效应，预计未来销售峰值超250亿元。
另一方面，基于AI+mRNA技术平台开展早期研发，推动管线有机增长。依托自体生成CAR-T平台与mRNA肿瘤治疗性疫苗平台，为持续创新和国际化发展注入强劲动力，持续为患者提供创新疗法，为股东创造长期价值，力争成为全球领先的Biopharma。
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最新主要产品亮点和预期里程碑
-肾病管线-
耐赋康®（NEFECON®）
报告期内的成就
2025年1月，耐赋康®开始执行医保新价格，此前耐赋康®于2024年11月被纳入国家医保药品目录。患者可在定点医疗机构或定点药店购买耐赋康®，并享受医保报销价格。国家医保药品目录的正式实施提升了耐赋康®的可及性，减轻患者负担，使更多中国IgA肾病患者从这款创新药物中获益。
2025年5月，耐赋康®正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，由附条件批准转为完全批准，取消蛋白尿水平限制。这一里程碑意味着耐赋康®成为首个且唯一获得国家药品监督管理局（NMPA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物。此次获批是基于NefIgArd III期临床研究的完整数据。NefIgArd III期临床试验是一项随机、双盲、全球多中心研究，在接受RAS抑制剂优化支持治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康®（16mg，每日一次）与安慰剂相比的疗效和安全性。
2025年5月，耐赋康®被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》，推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊对因治疗，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1）。指南建议对于蛋白尿≥0.5 g/d（或同等水平）的患者建议肾活检并启动治疗。同时，指南首次提出针对免疫性损伤进行干预，包括采取减少致病性IgA等治疗措施。减少致病性IgA的治疗，首选耐赋康®。达到短期治疗目标后，即蛋白尿缓解（蛋白尿<0.5g/d，理想情况<0.3g/d）及肾功能稳定，可以采取小剂量维持或重复安全有效的免疫治疗和继续维持支持治疗，以保证eGFR每年下降<1ml/min。
2025年6月，云顶新耀在第62届欧洲肾脏协会（ERA 2025）大会上，展示了耐赋康®9项最新研究成果，包括8项口头报告和1项电子壁报。最新发布的研究结果涵盖了从疗效预测标志物到不同诊断时间、基线肾功能水平患者的疗效评估，以及长期治疗的可持续性分析，特别是对作用机制和安全性的探讨。研究表明，耐赋康®对不同eGFR基线和确诊时间的IgA肾病患者均具有显著的肾脏保护作用。此次会上公布的耐赋康®多项最新研究结果显示，在疾病早期使用耐赋康®可使患者获得更显著的肾功能保护和延缓疾病进展，为IgA肾病尽早开启源头干预提供了有力依据，为患者带来了更科学的治疗方案和更好的生活质量。这些研究结果支持“对因治疗、尽早治疗、全部治疗、长期治疗”的IgA肾病新管理策略，为IgA肾病的全方位管理提供有力证据。
报告期后的成就及预期里程碑
2025年8月，公司宣布其中国首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物耐赋康®扩产补充申请已正式获得中国国家药品监督管理局批准。作为全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，此次扩产获批将进一步提升耐赋康®产能，增加产品供应，更高效地回应中国及亚洲地区对耐赋康®的持续增长的临床需求。
2025年8月，公司宣布中国台湾地区药政部门已正式批准耐赋康®的补充申请。耐赋康®适用于罹患原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）且病情有恶化风险的成人病人，用以减缓肾功能下降。此前，耐赋康®已在中国大陆、新加坡、中国香港、中国澳门和韩国获得完全批准，用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变的成人患者。至此，耐赋康®已在云顶新耀覆盖的所有授权区域实现完全批准，巩固了其在亚洲作为IgA肾病一线治疗基石的地位，推动IgA肾病治疗的标准化与规范化进程。
公司预计耐赋康®下半年将被正式纳入改善全球预后（KDIGO）2025指南，并被纳入中国首个IgA肾病诊疗指南。
EVER001（希布替尼）
EVER001（希布替尼）是新一代创新性的共价可逆BTK抑制剂，潜在用于治疗包括原发性膜性肾病、IgA肾病、微小病变性肾病、局灶节段性肾小球硬化和狼疮性肾炎等肾脏疾病在内的自身免疫性肾病。与共价不可逆BTK抑制剂相比，EVER001作为一款潜在的同类最佳产品，在保持高活性的同时具有高选择性，避免持续抑制带来的毒副作用。云顶新耀拥有这款产品用于肾病治疗的全球权益。
2025年6月，云顶新耀在第62届欧洲肾脏协会(ERA 2025)大会上公布EVER001在中国正在进行中的1b/2a期临床试验的积极结果，包括截至2024年12月17日收集到的更多患者的更长期数据。其中低剂量组10位患者随访至52周，高剂量组10位患者完成了24周治疗。相对于基线，抗-PLA2R自身抗体最小二乘法(LS)几何平均值在12周时低剂量组和高剂量组 分别下降62.1%和87.3%，而在24周时两组降幅均增至93%左右。此外，低剂量组在36周蛋白尿水平较基线下降78.0%并于停药后维持到第52周；高剂量组在24周即出现蛋白尿70.1%的下降，其中80.0%的患者已达到临床缓解。两个剂量组的患者在治疗期间均保持了肾功能的稳定。EVER001临床总体安全性和耐受性良好，未观察到在其他共价非可逆BTK 抑制剂上常见的一些有临床意义的不良事件。
报告期后的成就及预期里程碑
2025年7月，云顶新耀宣布正在进行中的EVER001的1b/2a期临床试验最新阶段性数据取得积极结果，收集到的数据截至2025年3月21日，（低剂量组11位患者随访至52周，高剂量组分别有16位和12位患者完成了24周和36周治疗，并有7位患者随访至52周）。相对于基线，抗-PLA2R自身抗体最小二乘法（LS）几何平均值在12周时低剂量组和高剂量组分别下降62.1%和87.3%，在24周时两组降幅均增至93%以上，并维持到第52周。24周时，76.9%的低剂量组和88.2%的高剂量组患者已达到免疫学完全缓解。24小时蛋白尿LS几何平均值，在24周时低剂量组和高剂量组分别下降57.0%和67.6%，36周时降幅分别增至76.7% 和80.6%，并维持到第52周。与此前观察结果一致，24周时，38.5%的低剂量组患者和70.6%的高剂量组患者达到临床缓解，而在36周时这一比例进一步上升至69.2%和91.7%。两个剂量组的患者在治疗期间的平均血清白蛋白水平均达到了正常范围，同时保持了肾功能的稳定。总体而言，EVER00安全性和耐受性良好，与此前观察结果一致。绝大部分报告的不良事件均为1级或2级，未观察到在其他共价非可逆BTK抑制剂上常见的有临床意义的不良事件。
公司预计在9月公布EVER001 1b/2a期临床试验的一年随访数据。
-感染性疾病管线-
依嘉®（依拉环素）
报告期内的成就
2025年6月，《中华检验医学杂志》正式发表《依拉环素体外药物敏感性试验规范（2025）》，为规范开展依拉环素体外药敏试验和结果解读提供参考，以期“有据可依”地指导临床合理用药；同时也有助于促进临床微生物学实验室对依拉环素药敏试验作方法的规范性和结果报告的准确性，“有依可靠”地支持依拉环素应对临床多重耐药菌感染和复杂感染的挑战。该规范由国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会（ChinaCAST）、中国医院协会临床微生物实验室专业委员会、欧洲临床微生物与感染病学会药敏委员会华人药敏试验委员会共同制定。此次发布的规范与2024年ChinaCAST发布的依拉环素中国临床折点相辅相成，形成“尺规合一”的完整技术体系。
-自身免疫性疾病管线-
艾曲莫德(VELSIPITY®，etrasimod）
报告期内的成就
2025年2月，艾曲莫德的亚洲多中心III期临床研究的完整维持期数据，在第20届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会（ECCO 2025）上以口头报告形式公布。艾曲莫德是迄今为止在亚洲中重度活动性UC人群中唯一完成大样本随机对照关键性研究的UC先进疗法。ES101002研究结果为艾曲莫德在亚洲中重度活动性UC患者中的应用提供了强有力的证据支持。数据证实，经过40周的维持治疗后，艾曲莫德组具有显著的临床和内镜学方面的获益，包括黏膜愈合、内镜恢复正常和组织学改善。艾曲莫德安全性数据与已知特征一致，没有观察到新的安全性信号。
2025年3月，艾曲莫德位于嘉善工厂的生产建设项目正式启动。该项目总投资为7000万元人民币，预计正式投产后艾曲莫德的年产能可达5000万片，计划供应地区覆盖包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、韩国以及新加坡在内的云顶新耀授权区域。
2025年4月，中国香港卫生署正式批准艾曲莫德用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的新药上市许可申请。
2025年6月，韩国食品药品安全部（MFDS）正式受理艾曲莫德用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）。
报告期后的成就及预期里程碑
2025年7月，艾曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的全球4年安全性随访数据在第13届亚洲炎症性肠病协会（AOCC 2025）年会上公布。数据显示，艾曲莫德长期治疗仍能保持良好的安全性和耐受性，其良好的安全性特征在长期治疗期间未发生改变。
2025年8月，中国台湾卫生福利部(TFDA)正式受理艾曲莫德用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的新药上市许可申请。艾曲莫德获韩国和中国台湾受理，标志着继中国澳门、新加坡和中国香港获批之后，其在亚洲市场的准入取得重要进展。
2025年8月，艾曲莫德被纳入《2025 ACG 临床指南：成人溃疡性结肠炎》。新版指南强烈推荐将艾曲莫德用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者的诱导缓解治疗（中等质量证据），并推荐在经鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂诱导缓解后继续使用艾曲莫德以维持缓解（强烈推荐，中等质量证据）。这一重要进展不仅体现了国际权威医学指南对艾曲莫德临床价值的高度认可，也进一步彰显了其在满足UC患者未被满足的治疗需求方面的潜力，为全球UC患者提供新的治疗选择。
公司预计艾曲莫德将于2026年上半年在中国大陆获得新药上市批准。
-mRNA平台-
云顶新耀已构建业内领先的、完全整合且本地化的AI+mRNA平台，并在此基础上多路径推进mRNA肿瘤治疗性疫苗和自体生成CAR-T平台，治疗肿瘤及自身免疫疾病。
EVM16基于AI驱动的第三代“妙算”新抗原算法，针对患者特异性突变设计mRNA序列，通过LNP递送启动T细胞免疫，已在小鼠黑色素瘤模型中验证疗效并展现与PD-1抗体联用具有协同作用。EVM14靶向5种肿瘤相关抗原，适用于多种鳞癌，临床前研究发现其具备诱导免疫记忆、降低肿瘤复发的潜力。目前EVM14的美国IND申请已获FDA批准，中国IND申请已获CDE受理。免疫调节肿瘤疫苗EVM15的临床前研究正在进行中，预计2025年内取得临床前概念验证。
自体生成CAR-T平台也已在人源化小鼠与非人灵长类（猴）模型中验证有效，相较传统CAR-T疗法具备现货型、无需淋巴耗竭、剂量可控等优势，展现了开发用于肿瘤及自身免疫疾病的潜力，体现公司从“授权引进”向“自主创新”的转型升级。
2025年3月，公司宣布自主研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药，标志着此项临床试验项目的里程碑进展。临床试验项目EVM16CX01是EVM16开展的首次人体试验，由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院发起，用于评估EVM16注射液单药及联合PD-1抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究。
2025年3月，公司宣布其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督监督管理局（FDA）的批准。EVM14注射液是基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发。作为公司首个获得FDA IND批准的自主研发新药，EVM14标志着公司在mRNA肿瘤领域的创新实力获得国际权威机构的认可，是公司自主研发历程中的重要里程碑。
2025年6月，公司宣布其嘉善工厂已顺利完成通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14项目首批临床样品的放行。该批样品将用于支持云顶新耀在中美两地开展EVM14的临床试验。
2025年6月，公司成功举办“2025云顶新耀mRNA创新技术平台研发日”，系统集中展示了云顶新耀自主研发的AI+mRNA技术平台的最新进展，以及基于该平台开发的肿瘤及自身免疫疾病领域核心管线，标志着“双轮驱动”战略的进一步深化与升级。
报告期后的成就及预期里程碑
2025年7月，EVM14新药临床试验申请已正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。
公司预计将于2025年下半年在美国完成EVM14项目首例患者入组。
公司预计EVM14新药临床试验申请将于2025年下半年获得中国国家药品监督管理局批准。
公司预计mRNA技术平台自体生成CAR-T项目将于2025年下半年完成临床前候选药物里程碑。
公司预计EVM16 研究者发起的临床试验(IIT) 研究将于2025年下半年完成患者入组。
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商业化进展
我们的商业化产品组合已涵盖疾病首创IgA肾病药物耐赋康®、高端抗菌药物依嘉®和溃疡性结肠炎一线先进治疗药物维适平®三款具有强劲收入增长潜力及具有独特市场战略性定位的产品。2025年上半年，耐赋康®和依嘉®两款产品取得4.46亿元人民币的销售收入。
随着耐赋康®于2025年1月1日正式纳入《国家医保药品目录》并生效，其上半年销售收入呈快速增长。这一增长主要得益于核心医院覆盖范围的扩大，目前已覆盖800家医院，占市场潜力的80%以上，我们的专业肾科销售团队增加到了约160人。通过医院正式准入或双通道药房模式，我们快速推进目标医院完成医保落地，截至6月底已有约80%的核心医院完成耐赋康®医保价格覆盖。在各部门的努力下，上半年患者数量激增，累计新增患者超过2万人。
针对耐赋康®临床价值的支持证据正不断累积。今年上半年，耐赋康®被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》，推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊对因治疗，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1)；指南首次提出针对免疫性损伤进行干预，包括采取减少致病性IgA等治疗，而耐赋康®是对因治疗的首选。达到短期治疗目标后，即蛋白尿缓解（蛋白尿<0.5 g/d，理想情况<0.3 g/d）及肾功能稳定，可以采取小剂量维持或重复安全有效的免疫治疗和继续维持支持治疗，以保证eGFR每年下降<1 ml/min。根据指南预审版的指引，我们制定了针对IgA肾病的市场及疾病管理策略，即“对因治疗、尽早治疗、全部治疗、长期治疗”，而耐赋康®全球III期研究及亚组分析的数据也全面支持该治疗策略。同时，我们在上半年启动了多项真实世界研究，包括针对耐赋康®多种联合用药方案的研究，为医生未来临床应用提供依据，以支持耐赋康®长期的销售增长。
此外，多篇关于耐赋康®的论文已在权威医学期刊上发表，包括北京大学第一医院肾内科吕继成教授等发表的《布地奈德肠溶胶囊在IgA肾病中的免疫调节作用和研究进展》和《靶向释放布地奈德肠溶胶囊治疗IgA肾病时Gd-IgA1与多聚IgA发挥的预测价值研究》，长征医院肾脏病科毛志国教授等发表的《靶向释放布地奈德（TRF-budesonide）治疗IgA肾病的有效性与安全性：一项Meta分析》，中山大学附属第一医院肾内科陈崴教授等发表的《IgA肾病诊疗新进展》 以及上海交通大学医学院附属瑞金医院肾脏科主任谢静远教授等发表的《布地奈德靶向释放制剂治疗伴严重肾功能损害的IgA肾病》。
今年上半年，我们还进一步提高了依嘉®（依拉环素）在300家左右核心医院的渗透，特别是在具有较高市场潜力的医院中，销售收入稳步增长。同时通过优化的合同销售组织（CSO）模式，惠及了更多的患者，扩大了该高级别抗菌药物的可及性。依拉环素的中国折点已获CDE批准并更新进说明书。今年依拉环素已有多篇临床应用的数据被发表，且被纳入《血液肿瘤患者碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）感染的诊治与防控中国专家共识（2025年版）》。这些文献和指南的发表不仅体现了医生对依嘉®临床价值的认可，也为促进了该产品更广泛地合理应用提供了支持证据。
维适平® (艾曲莫德) 目前已在广东省9家医疗机构通过"港澳药械通"政策先行使用，为其预计于2026年上半年在中国获得新药上市批准打下良好的医生和患者基础。我们已启动大湾区真实世界研究，以获取更多临床数据并为纳入治疗指南提供依据，从而在中国大陆获批上市后为医生提供更多用药指导。继2024年12月，艾曲莫德被纳入美国胃肠病协会（AGA）临床实践指南，今年6月份又被纳入美国胃肠病学会（ACG）临床指南，强烈推荐将艾曲莫德用于中重度活动性溃疡性结肠炎患者的诱导缓解治疗，并强烈推荐在经鞘氨醇-1-磷酸 (S1P) 受体调节剂诱导缓解后继续使用艾曲莫德以维持缓解。此外，为加强维适平®的供应保障，我们在嘉善工厂投资7000万元人民币启动了本土化生产项目。项目达产后年产能可达500万瓶，将有力保障长期稳定供应。
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商业化展望
2025年下半年，我们将继续加速商业化进程，扩大创新疗法的可及性。目前正全力推进耐赋康®在核心医院的全面医保落地，同时通过医患教育和真实世界研究，提升医生和患者对“对因治疗、尽早治疗、全部治疗、长期治疗”治疗策略的认知。我们预计耐赋康®下半年将被正式纳入2025版《KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》，并纳入中国首个IgA肾病临床诊疗指南，这些指南的纳入将巩固耐赋康®作为IgA肾病一线基石治疗地位。放眼中国大陆以外的地区，耐赋康®已在云顶新耀覆盖的所有授权区域实现完全批准，巩固了其在亚洲作为IgA肾病一线治疗基石的地位;我们预计耐赋康®的海外销售贡献将从2026年开始增速，届时中国台湾地区和韩国的医保报销政策有望正式覆盖该药物。
2025年8月，中国国家药品监督管理局正式批准耐赋康®的扩产补充申请。作为全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，此次扩产获批将进一步提升耐赋康®产能，增加产品供应，更高效地回应中国及亚洲地区对耐赋康®的持续增长的临床需求，助力更多患者尽早开启规范治疗、推迟疾病进展、保护肾功能。耐赋康®的产能扩增补充申请获批，为下半年大幅的销售增长铺平道路。我们预计耐赋康®全年销售额将达到12至14亿元人民币。
我们将持续推动依嘉®在核心医院的深度渗透，重点开发市场潜力突出的医疗机构以及对多重耐药菌感染药物需求旺盛的科室如ICU等。作为商业化战略的重要组成部分，我们将进一步优化非核心市场的CSO（合同销售组织）合作模式，并通过系列举措推进依嘉®向更前线治疗方案的升级，将其打造成为多重耐药感染经验性治疗中不可或缺的选择。耐赋康®和依嘉®两款产品的 2025年全年总营收预计将达到16至18亿元人民币。
维适平®的中国大陆上市筹备工作正在积极推进。2025年下半年，我们将重点开展上市前准备工作和大湾区的真实世界研究，为在2026年上半年获得国家药监局批准后快速全面进入中国市场奠定基础。
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自主研发
2025年上半年是公司"双轮驱动"战略与mRNA平台发展的关键执行期。六月，公司成功举办“2025云顶新耀mRNA创新技术平台研发日”，集中展示了公司自主研发的AI驱动的mRNA技术平台的最新进展，包含了mRNA肿瘤治疗性疫苗管线和自体生成CAR-T平台，用于开发肿瘤及自身免疫疾病领域。
作为云顶新耀自主研发的首款个性化mRNA治疗性肿瘤疫苗，EVM16 IIT研究今年3月于北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药，目前已完成低、中、高剂量9名患者给药，该临床试验初步数据显示，即使低起始剂量也能激发晚期肿瘤患者特异性T细胞反应，具有良好的免疫原性。EVM16根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，使用自主研发且具备自我迭代能力的EVER-NEO-1“妙算”肿瘤新抗原AI算法系统，识别出具有较高免疫原性潜力的肿瘤新抗原，并设计出编码数十种肿瘤新抗原的mRNA疫苗。EVM16通过脂质纳米颗粒（LNP）递送系统在体内进行高效的抗原呈递，启动患者自身的新抗原特异性T细胞免疫，进而达到杀伤肿瘤细胞和治疗癌症的目的。
自主研发的通用型TAA mRNA肿瘤疫苗EVM14在今年上半年同时获得美国食品药品监督管理局的新药临床试验（IND）批准，以及中国国家药品监督管理局药品审评中心的IND申请受理，成为公司首个实现中美双报的候选产品。这是一款靶向5个肿瘤相关抗原的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状非小细胞肺癌、头颈鳞癌等瘤种的治疗。临床前试验结果表明，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。同时，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力。云顶新耀嘉善工厂已于2025年6月9日顺利放行首批GMP临床试验样品，该批样品将用于支持云顶新耀在中美两地开展EVM14的临床试验。合作的临床试验中心包括美国MD Anderson癌症中心和中国上海市胸科医院等。这验证了公司具有全产业链能力的mRNA平台，涵盖抗原设计、基于LNP的递送系统、CMC工艺开发和符合GMP规范的生产制造等关键环节，为未来管线推进临床和商业化奠定了坚实基础。我们预计该项目将于2026年获得临床数据读出。
2025年上半年，我们的mRNA自体生成CAR-T平台也取得了重要进展。公司基于自主研发的靶向LNP（tLNP）系统开发的自体生成CAR-T项目已取得多项临床前验证成果。公司已建立一种稳定的偶联方法，确保偶联效率的一致性和高效性；并筛选出可有效引导CAR在T细胞中特异且高效表达的靶向分子。在人源化小鼠肿瘤模型中，该疗法已实现有效的肿瘤细胞清除；在非人灵长类动物（猴）模型中，也已验证T细胞的高效转染、CAR的表达以及B细胞的清除效果，潜在开发用于肿瘤及自身免疫疾病。这一疗法虽然仍处于早期研发阶段，但有望成为传统CAR-T疗法的革命性替代方案，在患者可及性、现货型和规模化生产等多方面展现出显著优势。
展望2025年下半年，我们的mRNA研发管线，包含mRNA肿瘤治疗性疫苗和自体生成 CAR-T平台，预计将实现多项重要里程碑。个性化肿瘤疫苗EVM16将按计划完成Ia阶段患者入组，并获得安全性和免疫原性的初步人体数据。针对EVM14项目，我们预计将在美国启动首例患者给药，并有望获得中国国家药监局药品审评中心的IND批准。免疫调节肿瘤疫苗EVM15的临床前研究正在进行中，预计2025年内取得临床前概念验证。与此同时，自体生成CAR-T平台预计在下半年确定临床候选分子，从而有望在2026年获取首批人体临床数据。
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业务拓展
2025年，我们的业务发展战略将始终聚焦于高临床价值、具有差异化的全球首创或同类最佳资产，重点布局肾脏疾病、自身免疫性疾病和抗感染药物三大领域。
在授权引进方面，我们将继续寻求处于商业化或临近商业化阶段的资产，借助在中国已建立的高效商业化平台实现运营协同效应并形成规模优势。同时，我们仍将积极发掘具有全球权益的早期阶段资产，通过快速获得临床概念验证（POC）数据为股东创造显著价值。
在对外授权方面，我们正积极为具有全球权益的早期资产寻求国际合作机会。新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001（希布替尼）即将完成Ib/IIa期临床试验原发性膜性肾病患者的1年随访数据，其数据预计将于9月公布。基于优异的安全性和临床获益，EVER001有望顺利推进至下一临床阶段，并开展针对多种自身免疫性肾脏疾病的篮子试验（basket trial），从而加速研发进程并扩大出海潜力。基于mRNA平台的治疗性肿瘤疫苗项目EVM16（个性化肿瘤疫苗）和EVM14（TAA疫苗）将分别于今年下半年和明年上半年获得关键的初步人体数据，为潜在的全球合作打下坚实基础；同时，我们的mRNA自体生成CAR-T项目，将于今年下半年在非人灵长类动物中获得临床前概念验证，有望确定首个临床前候选药物，这将显著提升该项目的对外授权价值。我们深信，战略性国际合作伙伴关系将是最大化创新管线长期价值的关键。
今年8月，我们也非常高兴成功地战略增持I-Mab公司股权，向I-Mab公司投资3,090万美元。加上此前已持有的I-Mab股份在内，公司合计持有I-Mab约16.1%的股份，成为I-Mab的第一大股东。I-Mab是一家专注于肿瘤精准免疫治疗的全球性生物技术公司，于美国纳斯达克全球市场挂牌上市。此次增加对I-Mab的战略性股权投资进一步推动了我们在全球范围布局新一代肿瘤免疫治疗管线，标志着云顶新耀在新一代肿瘤免疫疗法领域的战略布局迈出关键一步。双方有望充分发挥各自在中美两地的专业能力，协同开展临床开发和商务拓展。
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公司发展
2025年4月，云顶新耀股份简称中的「B」标记获得批准移除，相关变更自2025年5月2日起正式生效。股份简称「B」标记的移除由香港联交所批准。移除「B」标记体现云顶新耀在研发管线、商业化能力及整体业务基本面的综合考虑与能力。
2025年7月，公司宣布以先旧后新配售22,561,000股，募资约15.725亿港元。此次配售受到多家国际长线持有基金青睐，获得数倍超额认购，反映了资本市场对公司商业化能力与创新研发实力的高度认可，也体现出投资者对公司长期发展战略的充分信心。我们将充分利用此次融资所得，加快创新药物和AI+mRNA平台的开发，同时推进现有产品的商业化进程。
2025年8月，公司宣布战略增持I-Mab公司股权。云顶新耀将向I-Mab公司投资3,090万美元。交易完成后，加上此前云顶新耀已持有的I-Mab股份在内，公司将合计持有I-Mab约16.1%的股份，成为I-Mab的第一大股东。I-Mab是一家专注于肿瘤精准免疫治疗的全球性生物技术公司，于美国纳斯达克全球市场挂牌上市。
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财务亮点
国际财务报告准则数字：
截至2025年6月30日止六个月的收益大幅增加人民币144.6百万港元或48.0%至人民币446.1百万元，而截至2024年6月30日止六个月则为人民币301.5百万元。收益增加主要由于耐赋康®及依嘉®在已商业化市场上持续增长所致。
中国市场方面，耐赋康®获纳入国家医保药品目录，并成为主要增长动力，使耐赋康®截至2025年6月30日止六个月的收益大幅增加。依嘉®的市场渗透率持续深化，为收益持续增长作出贡献。同时，耐赋康®在台湾成功上市，达成里程碑。
中国境外市场方面，维适平®于2025年上半年成功引入新加坡市场。该等成就彰显本集团在拓展国际市场及提升药物可及性方面的进展。
毛利率由截至2024年6月30日止六个月的76.6%减少至截至2025年6月30日止六个月的67.1%。剔除无形资产摊销后，毛利率由截至2024年6月30止六个月的83.0%减少至截至2025年6月30日止六个月的76.4%。减少主要由于耐赋康®在中国大陆的国家医保药品目录价格下调及优化产品成本所致。
研发（“研发”）开支由截至2024年6月30日止六个月的人民币253.2百万元减少至截至2025年6月30日止六个月的人民币195.2百万元，反映策略资源优化，专注于核心管线突破。
在上半年实现多个研发里程碑的同时，本公司正积极优化研发策略，加快开发自体生成CAR-T及mRNA平台，为下一阶段的研究及临床做好准备，并继续开发EVER001 (Civorebrutinib)的价值。
一般及行政开支由截至2024年6月30日止六个月的人民币87.0百万元增加人民币23.8百万元至截至2025年6月30日止六个月的人民币110.8百万元。该增加主要由于雇员人数增加所致，反映为支持管线发展及市场扩张而进行的针对性人才投资，以配合我们的策略性增长措施。
分销及销售开支由截至2024年6月30日止六个月的人民币200.4百万元增加人民币114.4百万元至截至2025年6月30日止六个月的人民币314.7百万元。该增加主要由于(i)耐赋康®获纳入中国国家医保药品目录，并在亚洲地区全面获批，本公司主动增加在医疗机构、学术推广及医学教育方面的覆盖；及(ii)为支持依嘉®的市场渗透而增加的商业活动。
经营开支总额（包括一般及行政开支、研发开支以及分销及销售开支）占销售额的比率下降40.1个百分点，反映出业务及经营效率有所提升以及资源的集中分配。
期内亏损由截至2024年6月30日止六个月的人民币632.4百万元减少人民币382.6百万元至截至2025年6月30日止六个月的人民币249.8百万元。该减少主要由于产品销售强劲、业务及经营效率有所改善，以及截至2024年6月30日止六个月与mRNA COVID-19疫苗有关的无形资产的一次性、非经常性减值亏损。
截至2025年6月30日，现金及现金等价物以及银行存款为人民币1,585.9百万元。
非国际财务报告准则数字：
期内经调整亏损1由截至2024年6月30日止六个月的人民币212.6百万元收窄至截至2025年6月30日止六个月的人民币146.9百万元，减少人民币65.7百万元，主要是剔除无形资产减值的一次性及非经常性亏损、以股份为基础的薪酬的非现金开支及无形资产摊销。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用“将”、“预期”、“预测”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“预估”、“确信”及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含数据有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布尔日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。
1.期内经调整亏损指未计及若干非现金项目及一次性事件影响的本公司权益持有人应占期内亏损，该等非现金项目及一次性事件指按公允值计入损益的金融资产公允值变动亏损、优先股公允值变动产生的亏损（按公允值计入损益计量的非流动金融负债）、以股份为基础的薪酬开支、无形资产的减值亏损及无形资产摊销。有关非国际财务报告准则计量的计算方法及对账，请参阅财报“财务回顾”编号14一段。
2025-08-24
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