Stelara是强生旗下杨森制药（Janssen）开发的IL-23靶向疗法，用于治疗克罗恩病、银屑病等多种自身免疫性疾病，2023年全球销售额高达108亿美元。

根据三星Bioepis与杨森制药于2023年11月达成的和解协议，三星Bioepis被允许，在2025年2月22日之后、在美国市场推出Stelara的生物仿制药。

然而，三星Bioepis近日与一家未透露名称的“垂直整合健康集团”达成合作，提前以自有品牌销售其仿制药Pyzchiva，并于本周一正式上市。强生指控此举“明显违反协议”，构成“秘密且故意的违约行为”，可能对Stelara的市场份额造成“不可逆的损害”。

强生强调，三星Bioepis未对授权行为做出合理解释，且未提前告知，导致其面临市场份额流失，及仿制药市场竞争失衡的风险。强生要求法院颁布禁令，阻止相关交易，并寻求赔偿。

强生的诉讼，正值Stelara仿制药密集涌入美国的关键节点。

除三星Bioepis的Pyzchiva外，Biocon Biologics的同类型产品Yesintek亦于同日上市。而安进（Amgen）的Weglana更早一步，已于上月获得FDA“可互换性”认证，允许药房无需医生处方变更即可直接替换原研药。此外，Accord BioPharma的Imuldosa、Teva与Alvotech的Selarsdi、Celltrion的Steqeyma等竞品也蓄势待发。

行业分析指出，随着多款生物仿制药陆续进入市场，Stelara的定价优势可能被削弱，其市场主导地位或面临显著冲击。

强生财报显示，Stelara在2024年第一季度销售额已同比下降6.5%，预计仿制药全面上市后，营收压力将进一步加剧。

为应对Stelara收入下滑，强生正加速转向其他创新疗法。

其抗IL-23/CD64双靶点药物成为重点押注对象。该药于2023年9月获FDA批准用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎，并已在银屑病领域占据一定市场份额。此外，强生还在推进多款自身免疫疾病管线的研发，试图通过产品组合多元化缓解仿制药冲击。

目前，案件尚未进入审理阶段，但结果可能对全球仿制药市场格局产生深远影响。强生能否守住Stelara的“最后防线”，抑或仿制药企业凭借灵活策略实现突围，仍需持续观察。

参考消息：

http://www.biospace.com/policy/j-j-takes-samsung-bioepis-to-court-over-unlawful-stelara-biosimilar-sublicense