近期，百济神州宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予BGB-16673快速通道认定，用于治疗既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的R/R CLL/SLL成年患者。BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物。
FDA快速通道认定旨在促进用于治疗严重疾病的新药研发，加速其审评，让重要新药能够更早用于患者治疗。
百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher表示：鉴于BTK通路对于CLL/SLL治疗的核心意义，接受BTK抑制剂治疗的患者一旦发生疾病进展，则需要使用不同作用机制的靶向BTK的药物。利用我们的BTK CDAC（BGB-16673）进行BTK蛋白降解将有望解决这项尚未满足的临床需求。FDA快速通道认定将为我们针对该部分患者高效开发BGB-16673提供支持。BGB-16673是百济神州CDAC平台首款在研药物，可与我们血液学核心产品百悦泽®（泽布替尼）形成优势互补。
这一快速通道认定的申请主要基于BGB-16673用于解决发生疾病进展的CLL/SLL患者尚未满足的医疗需求的潜力。在今年6月举行的2024年欧洲血液学协会年会上，百济神州公布了正在进行的I/II期首次人体试验（NCT05006716）数据，突显出该药物用于治疗既往接受过多线治疗的R/R CLL/SLL患者具有可耐受的安全性和良好的有效性。迄今为止，BGB-16673全球临床开发项目已在15个国家/地区治疗了超过300例患者。
图文来源：百济神州
2025-08-31
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