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Keytruda迎来皮下注射！中位注射时间仅2分钟，今年9月有望获批

中位注射 Keytruda
03/28
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默沙东（MSD）今日报告了关键性3期临床试验3475A‑D77的数据。

该研究评估了皮下注射的Keytruda（pembrolizumab）制剂MK-3475A与化疗联用的效果和安全性。这些结果已在2025年欧洲肺癌大会（ELCC）发布，并同时发表于Annals of Oncology。

该研究达到了主要终点：与静脉输注（IV）pembrolizumab联合化疗相比，MK-3475A联合化疗在药代动力学（PK）方面显示出非劣效性，且中位注射时间仅为2分钟。客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）及安全性在两组之间保持一致。两组的中位总生存期均未达到。

基于这些数据，美国FDA已接受为皮下给药pembrolizumab递交的生物制品许可申请（BLA），拟在pembrolizumab此前获批的所有实体瘤适应症中，新增皮下给药方式。FDA预计在2025年9月23日之前完成审评。

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