近期，礼来的口服减肥药临床数据大获成功，但大家可能忘记了，早在两年前，诺和诺德就已公布了口服司美格鲁肽3期临床试验结果成功的消息。面对礼来的“进攻”，诺和诺德今天正式向FDA提交了口服版Wegovy（司美格鲁肽片剂）的新药申请。

这些数据共同构成了口服司美格鲁肽的疗效与安全性证据链。此外，公司还需心血管结局试验SOUL**的结果——该试验显示口服司美格鲁肽可降低2型糖尿病患者心血管事件风险14%，为适应症扩展提供支持。

诺和诺德的审批延迟并非偶然。过去三年，公司全力应对注射型GLP-1药物Wegovy（减重）、和Ozempic（降糖）的全球产能危机。这两款药物的年销售额已突破300亿美元，但受制于原料药生产瓶颈，诺和诺德不得不优先保障现有产品供应。 

在此背景下，口服司美格鲁肽的商业化被暂时搁置。公司高管曾公开表示，若口服版本获批，需重新调整生产线，这可能影响现有产品的交付能力。

此外，诺和诺德将更多资源投入到下一代药物CagriSema的研发中。这款GLP-1/胰淀素双靶点药物曾被寄予厚望，但其2025年3月公布的第二项3期试验结果令人失望：在伴有2型糖尿病的肥胖患者中，CagriSema仅实现16%的体重降幅，远低于预期的25%。这一结果导致公司股价暴跌36%，市值蒸发超千亿美元。

竞争对手礼来（Eli Lilly）的强势表现，进一步加剧了诺和诺德的压力。2025年4月，礼来公布口服GLP-1药物orforglipron的3期数据：在40周治疗中，最高剂量组患者减重7.9%，且未观察到肝脏毒性信号。尽管减重效果低于诺和诺德的口服司美格鲁肽，但其小分子结构具备生产成本低、给药便利等优势，预计获批后价格将比注射剂低30%-40%。

礼来的快速推进迫使诺和诺德调整策略。此前，市场普遍认为CagriSema将凭借双靶点机制成为口服减重药的首选，但如今诺和诺德不得不转向更成熟的口服司美格鲁肽，试图以“首款口服GLP-1”的身份抢占市场。若FDA审批顺利，口服司美格鲁肽有望在2026年上市，与礼来的orforglipron展开正面竞争。 

参考消息：

https://www.fiercepharma.com/pharma/facing-added-pressure-eli-lilly-novo-nordisk-submits-fda-approval-oral-glp-1-drug