这类患者通常预后较差，且治疗选择有限。目前，Emrelis成为FDA批准的首个此类ADC药物。

NSCLC占肺癌的近85%，是最常见的肺癌类型，且仍是全球癌症相关死亡的主要原因。约25%的晚期EGFR野生型非鳞状NSCLC患者存在c-Met蛋白过表达，导致预后不良。

Emrelis是一种c-Met靶向抗体药物偶联物，旨在靶向独特生物标志物并将有效载荷直接递送至表达该生物标志物的细胞。

FDA此次加速批准，基于Ⅱ期LUMINOSITY研究数据，该研究旨在评估Emrelis在c-Met过表达晚期NSCLC患者中的有效性和安全性。

结果显示，84例接受Emrelis治疗的高c-Met蛋白过表达患者中，客观缓解率（ORR）为35%，缓解持续时间（DoR）为7.2个月。

安全性方面，20%或以上患者出现的常见治疗相关副作用包括周围神经病变、疲劳、食欲下降和周围水肿。2%或以上患者发生的3级（严重）或4级（危及生命）实验室异常包括淋巴细胞减少、血糖升高、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、磷降低、钠降低、血红蛋白降低和钙降低。

艾伯维研发执行副总裁鲁帕尔·萨卡尔（Roopal Thakkar）博士表示：“Emrelis是艾伯维首个内部开发的实体瘤药物，也是我们在肺癌领域获得首个FDA批准的实体瘤，这体现了我们致力于开发癌症疗法、改善患者治疗进程的承诺。通过利用先进技术和数据科学，我们正在扩展ADC产品组合，旨在为多种难治性肿瘤患者提供精准治疗。”  

此外，在获得FDA加速批准，Emrelis还于2021年12月获得FDA授予的突破性疗法认定。目前，Emrelis正在全球多中心随机验证性Ⅲ期TeliMET NSCLC-01研究中作为单药疗法用于经治c-Met过表达NSCLC患者的评估，患者招募工作正在进行中。

参考消息：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-telisotuzumab-vedotin-tllv-nsclc-high-c-met-protein-overexpression