
8月26日,欧盟委员会批准吉利德公司的Yeytuo(来那卡帕韦)用于预防HIV感染。Yeytuo作为暴露前预防(PrEP)方案,可降低体重达35公斤且具有高感染风险的人群经性途径感染HIV-1的风险。通过干扰病毒生命周期多个环节抑制HIV-1复制,采用半年一次的皮下注射方式给药。
此次批准基于欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)的积极建议,根据加速审评路径,Yeytuo将在欧盟获得额外一年的市场保护。此前该药物在美国以Yeztugo品牌名于2024年6月获批,分析师认为这是HIV预防领域的"里程碑式进展"。2023年欧洲地区报告了约24,700例新增HIV病例。
临床试验显示,半年一次的来那卡帕韦皮下注射具有显著预防效果。PURPOSE 1试验(NCT04994509)实现100%预防效果,PURPOSE 2试验(NCT04925752)则达到99.9%的预防率,两项研究共纳入4,313名受试者。相较需每日口服的传统PrEP方案,这种每年仅需两次注射的长效制剂具有更高依从性。
巴黎西岱大学传染病学教授让-米歇尔·莫利纳表示:"Yeytuo的创新给药方案和高疗效可能成为欧洲HIV预防的变革性选择。"世界卫生组织今年早些时候已推荐使用来那卡帕韦,称其为"最接近疫苗"的预防手段。据GlobalData预测,该药物全球销售额将在2027年达到重磅水平,2031年预计达33亿美元。
当前吉利德年销售额最高药物为134亿美元的Biktarvy。但Yeytuo在美国的年定价达28,218美元,高于其他长效方案(如葛兰素史克每月注射的Apretude年费用22,000美元),价格因素可能制约其普及。公司已在澳大利亚、巴西等多国提交监管申请,并计划与全球基金合作,三年内在低收入国家供应200万人份药物。
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