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从PFS/ORR到OS：FDA新规下肿瘤药试验设计挑战升级

oncology OS 肿瘤药
08/28
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• 实践中出现诸多PFS改善但OS未获益甚至受损的案例，暴露了替代终点与临床最终获益之间的脱节；。 • 延长的OS要求可能超出小型生物制药公司的财务承受能力；。 FDA近日发布的指南草案 Approaches to Assessment of Overall Survival in Oncology Clinical Trials ，强制要求即使总生存期（OS）不作为主要终点，也必须在临床试验中预先设定、系统收集OS数据，作为疗效和安全性评价的核心依据，并配套了严格的统计学和试验设计新规。
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