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中肽生化

中肽生化

共发布文章：23篇
  • 行业研究 | 破晓在即：全球临床3期多肽药物管线深度盘点 (1)
    临床研究
    尤其在代谢疾病治疗领域， semaglutide 与 tirzepatide 的成功上市与快速放量，不仅显著推动了糖尿病与肥胖治疗模式的演进，也充分展示了多肽类药物在疗效、安全性与患者依从性之间的优越平衡。 这些“先行者”强化了行业对多肽平台可开发性与商业潜力的认知，带动多家企业围绕不同靶点与适应症加速推进多肽新药研发。 随着递送技术、结构修饰策略与生产工艺的持续进步，越来越多的多肽候选药物正处于关键的 III 期临床阶段，覆盖代谢、感染、肿瘤、神经系统和自身免疫等多个治疗领域。
    中肽生化
    2025-06-20
    糖尿病 肥胖 多肽药物
  • 政策法规 | CDE发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》
    研发注册政策
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2025年5月 29 日 ， 为规范儿童药物临床试验安全信息的风险监测、识别、评估与控制，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
    中肽生化
    2025-05-30
    儿童药物临床试验 CDE
  • 政策法规 | CDE发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》
    研发注册政策
    ｜中肽生化内容团队编辑。 2025年5月 19 日 ， 为指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
    中肽生化
    2025-05-30
    阿尔茨海默病 CDE
  • 行业研究 | 首次结构披露，环肽候选药跻身PD-(L)1赛道
    临床研究
    两款超级重磅炸弹药物，默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗）与百时美施贵宝 的 Opdivo（纳武利尤单抗），不仅重新定义了癌症治疗的格局，也缔造了现代药物商业化的奇迹。 Keytruda早已取代Humira登上了药王的宝座 ，去年更是拿下了全球295亿美元的年销售额。 Opdivo在2024年的销售额也接近了100亿美元。
    中肽生化
    2025-04-25
    癌症 环肽候选药
  • 行业研究 | NATURE子刊发布最新《全球糖尿病负担趋势报告》
    前沿研究
    该研究依托GBD 2021数据库，深入分析了1990至2021年间全球、中国、美国和印度的糖尿病负担动态，并对2022至2050年的趋势做出了科学预测。 尤为值得关注的是，2021年的数据表明，印度、中国和美国这三个国家的糖尿病负担总量占据了全球的三分之一。 聚焦中国，2021年我国糖尿病相关死亡人数高达约17.8万，DALYs负担位居全球第二，仅次于印度。
    中肽生化
    2025-04-18
    和美 糖尿病
  • 中肽技术 | 多肽片段能否成为GMP生产监管性起始物料
    研发注册政策
    所谓RSM，指的是在药物生产过程中，作为原料进入GMP生产阶段的物料。 RSM是药品生产过程的起始材料，但其本身不一定要求在GMP条件下生产。 在ICH Q11的框架下，RSMs是进入GMP生产过程的最早原料。
    中肽生化
    2025-04-11
    GMP
  • 中肽技术 | 雾里看花，不归属小分子的多肽药物质量控制策略调查报告
    前沿研究
    然而，与传统小分子药物相比，多肽在合成、杂质控制及质量管理方面具有独特的挑战性。 目前，尽管国际药物法规对小分子药物的杂质管理有着明确的指导原则，但多肽药物的杂质质量管理仍然缺乏统一的国际标准。 这种缺乏明确指南的现状不仅为制药公司在开发和注册多肽类药物时带来了困惑，也给全球监管机构带来了合规上的挑战。
    中肽生化
    2025-03-28
    多肽药物
  • 中肽技术 | 治疗性肽-寡核苷酸偶联物（POC）的发展趋势及制备工艺
    前沿研究
    POC可以提高治疗性寡核苷酸的细胞摄取、组织递送、生物利用度等，因此提高其整体效率。 核酸药物的发现发展引领了继小分子药物、抗体药物后的第三次浪潮。 然而，由于寡核苷酸自身相对大的分子和带有负电荷等特殊化学属性使其很难进入细胞。
    中肽生化
    2025-03-28
    POC 中肽技术
  • 政策法规 | CDE发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》
    研发注册政策
    2025年2月 9 日 ，为进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《化学药品注册受理审查指南（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2025年3月10日起施行。 1.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
    中肽生化
    2025-03-14
    化学药品注册 CDE
  • 政策法规 | FDA发布减肥药开发指导原则草案
    研发注册政策
    ｜中肽生化内容团队编辑。 其核心是设计试验来证明至少1年的持续减重效果，即长期减少体脂，降低发病率和死亡率，其中“长期”是指在药物维持剂量期间至少1年的体重变化。 虽然建议评估药物对如阻塞性睡眠呼吸暂停等的影响，但本指南主要聚焦于药物对持续减重的有效性。
    中肽生化
    2025-02-21
    FDA 减肥药