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    【CTR20211637】HuA21单克隆抗体注射液的 I 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211637

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    HK-001注射液

    首次公示信息日的期

    2021-07-09

    临床申请受理号

    CXSL2000270

    靶点
    适应症

    抗肿瘤药物

    试验通俗题目

    HuA21单克隆抗体注射液的 I 期临床研究

    试验专业题目

    评价重组抗 HER2人源化 HuA21单克隆抗体注射液治疗 HER2 阳性晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230093

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价 HuA21治疗 HER2阳性晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性和耐受性，探索剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）； 初步观察HuA21 联合曲妥珠单抗、化疗药治疗 HER2 阳性多种特定晚期恶性实体瘤患者的抗肿瘤疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 39 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-07-27

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18-75 岁（含 18 和 75 岁），男女不限；

    排除标准

    1.对研究药物或同类药物、曲妥珠单抗或其制剂辅料存在严重过敏反应，或过敏体质者；

    2.研究治疗开始前 4 周内进行过手术或抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗（为减轻疼痛 对骨骼的姑息性放疗除外）、靶向治疗、生物治疗（如抗肿瘤疫苗）、免疫治疗， 2 周内进行过内分泌治疗或中药抗肿瘤治疗者（中药治疗是以抗肿瘤为目的或中药里有抗肿瘤成分或说明书有抗肿瘤适应症），或者预期在研究治疗期间需要接受大手术；

    3.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 版 0 或者 1 级水平（脱发除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;200032

    联系人通讯地址
    重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
    市场信息
    • 企业公告1条
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    复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院的其他临床试验

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