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    【ChiCTR2200059546】DK001治疗克罗恩病的复杂性肛瘘的安全性、耐受性和初步有效性的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200059546

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-05-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非活动性/轻度活动性腔内克罗恩病的复杂肛周瘘

    试验通俗题目

    DK001治疗克罗恩病的复杂性肛瘘的安全性、耐受性和初步有效性的I期临床试验

    试验专业题目

    DK001治疗克罗恩病的复杂性肛瘘的安全性、耐受性和初步有效性的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.明确DK001治疗克罗恩病的复杂性肛瘘的安全性和耐受性，为后续试验确定临床用药的安全范围和推荐剂量； 2.初步观察DK001治疗克罗恩病的复杂性肛瘘的有效性，为后续确证性临床试验设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    横断面

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    本试验将在医院病房进行，按照顺序将受试者分配到现有剂量队列中。 受试者一旦签署知情同意书，并符合筛选条件，即可按照入组先后顺序获得四位数的随机号，如剂量递增阶段入组第1组的第1位受试者的随机号为1101，入组剂量递增阶段第2组的第1位受试者的随机号为1201，入组剂量递增阶段第3组的第1位受试者的随机号为1301； 扩展阶段随机号段为2001-2020或2001-2030，受试者按照中心分配号段或整个号段的先后顺序依次入组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    江苏柯菲平医药股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    6;10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-12-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18周岁以上，总体健康状况良好者，男女均可； 2.根据WHO标准诊断为克罗恩病者，确诊时间不少于6个月； 3.根据AGA分型方法或者Parks分型方法，确诊为复杂性克罗恩病肛瘘，同时经MRI确认外口数≤3，内口数≤2，确诊时间不少于6个月，且引流手术距筛选时不少于6周； 复杂的肛周瘘管定义为满足以下一项或多项标准的瘘管: （1）高位肛瘘（包括高位括约肌间型、高位经括约肌型、括约肌上型和括约肌外型）； （2）瘘管外口数≥2； 4.判定为非活动性/轻度活动性的患者，即CDAI量表评价＜220； 5.对标准疗法反应不佳的患者，包括已采用以下至少一种标准疗法治疗（对抗生素环丙沙星、甲硝唑、免疫调节剂或抗TNF治疗）无反应或反应不足（未看到瘘管部分或完全闭合，或在诱导治疗阶段出现新的瘘管）、效果减弱（在维持治疗期完全闭合的瘘管复发，或部分闭合瘘管在维持治疗期间恶化）或不耐受（无论给药时间长短，由于不可接受的副作用必须停止治疗）的克罗恩病肛瘘患者； 标准疗法包括： （1）接受抗生素环丙沙星或甲硝唑治疗至少4周； （2）接受免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤等）治疗至少12周； （3）接受过抗TNF药物（包括英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗聚乙二醇等）治疗至少12周； （4）接受抗IL-12/23治疗（乌司奴单抗）至少16周； （5）接受过抗整合素药物维多珠单抗治疗至少14周、那他珠单抗治疗至少12周； 6.自愿签署知情同意书，并遵守相关规章制度。；

    排除标准

    1.通过肠镜检查存在严重的直肠炎或需要立即治疗的显性活动性肠腔疾病； 2.出现大于2 cm脓肿积液且未在入组前2~3周内接受引流治疗的患者； 3.患有直肠或肛门狭窄、人工肛门、直肠阴道瘘、普通肛瘘或肠皮瘘患者； 4.在入组时由于瘘管以外的原因需要在肛周区域进行手术的患者，或在入组后26周内预计在该区域需要进行此类手术的患者； 5.接受治疗前4周内接受过或正在接受类固醇治疗的患者； 6.既往接受细胞治疗的患者； 7.对于试验药物或者辅料及可能含有的杂质（青霉素、链霉素、两性霉素B、重组胰蛋白酶、DMSO）过敏的患者； 8.不可进行放射学检查的患者：麻醉不耐受或有MRI扫描的禁忌症（例如，起搏器，髋关节置换或严重的幽闭恐怖症，对钆过敏等）； 9.有恶性肿瘤（基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外），或既往有恶性肿瘤病史（肿瘤疾病在过去5年一直处于缓解期除外）的患者； 10.有心肺疾病且研究者认为严重到不适合参加试验者； 11.患有其他任何类型的医学或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者； 12.患有先天性、获得性免疫缺陷者（人类免疫缺陷病毒抗体HIV-Ab阳性者）或乙型肝炎表面抗原HbsAg、丙型肝炎病毒抗体HCV-Ab、梅毒特异性抗体TP-Ab结果呈阳性者； 13.血清肌酐≥1.5倍正常值上限，肌酐清除率＜60 mL/min，总胆红素≥1.5倍正常值上限，AST或ALT大于2.5倍正常值上限的患者； 14.在过去6个月内接受过重大手术或严重创伤的患者； 15.筛选前6个月内有酗酒史者； 16.孕期、哺乳期女性或者不同意在试验期间使用非药物避孕的患者； 17.其他研究者认为不适合参与本项临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第六医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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