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    【ChiCTR1800015376】脓毒症患者血必净注射液药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800015376

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    血必净注射液

    药物类型

    中药

    规范名称

    血必净注射液

    首次公示信息日的期

    2018-03-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脓毒症患者

    试验通俗题目

    脓毒症患者血必净注射液药代动力学研究

    试验专业题目

    脓毒症患者血必净注射液药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    揭示静脉滴注给予血必净注射液后其所含活性成分在脓毒症患者体内的系统暴露和药代动力学特征

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    N/A

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    上海药物所横向课题账户

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-01-25

    试验终止时间

    2019-12-25

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄≥18且≤70周岁，男女不限； 2）符合Sepsis 3.0的诊断标准[The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)] 的肺部感染患者（CAP）； 3）临床医生决定需要使用血必净注射液； 4）签署本研究知情同意书。；

    排除标准

    1）明确诊断Sepsis的时间超过48小时； 2）孕妇、哺乳期妇女； 3）过敏体质者，或已知对血必净及其药物成分过敏者； 4）30天内参加过其他临床试验者； 5）研究者判断不能完成或不宜参加本研究者（预计48小时内死亡，拒绝积极治疗）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学院上海药物研究所、东南大学附属中大医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201203

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验23条
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    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录37条
    • 医保药品分类和代码2条
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