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    【CTR20242707】盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242707

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸右哌甲酯缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸右哌甲酯缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-08-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）

    试验通俗题目

    盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

    试验专业题目

    盐酸右哌甲酯缓释胶囊治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    443111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的方法，评估盐酸右哌甲酯缓释胶囊用于治疗6~17周岁患者注意缺陷多动障碍的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-09-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.6周岁≤年龄≤17周岁，性别不限；

    排除标准

    1.既往哌甲酯治疗无效或正在使用哌甲酯类制剂的患者；

    2.对哌甲酯类药品或本品过敏或对多种药物过敏的患者；

    3.低血压(6岁≤年龄≤9岁：收缩压＜[70+（2×岁）] mmHg；≥10岁：收缩压＜90mmHg)或体位性低血压或心动过缓(心率<60次/分)或心动过速（6岁：心率＞140次/分；6岁<年龄≤12岁：心率>130次/分；12岁<年龄≤18岁：心率＞110次/分）的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院;温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610011;325003

    联系人通讯地址
    盐酸右哌甲酯缓释胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录1条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码1条
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