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CTR20233286
已完成
IBI-355
治疗用生物制品
IBI-355
2023-10-19
企业选择不公示
成人原发性干燥综合征、成人系统性红斑狼疮
评估IBI355首次给药人体试验的安全性、耐受性及药代动力学研究
评估IBI355首次给药人体试验的安全性、耐受性及药代动力学研究 —— 一项随机、研究者和受试者盲态、申办者非盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照研究
215123
主要目的： 1. 观察IBI355在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受性； 次要目的： 1. 评估IBI355在中国健康受试者中单次静脉给药的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征及免疫原性；
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 53 ；
国内: 53 ；
2023-10-30
2024-09-23
否
1.理解并签署知情同意书；
登录查看1.对于IBI355任何成分有过敏者、有过敏性疾病或过敏体质；
2.有晕血、晕针史者，或不能耐受静脉穿刺者；
3.1个月内参加过其他药物临床试验，或距上一次临床试验时间短于试验药物5个半衰期者（以时间较长者为准）；
登录查看航天中心医院
100049
药品研发- 全球药物研发1条
- 中国药品审评2条
- 中国临床试验3条
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