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    【CTR20131814】奥硝唑片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131814

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥硝唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥硝唑片

    首次公示信息日的期

    2014-04-29

    临床申请受理号

    CYHS1000431

    靶点

    /

    适应症

    细菌感染

    试验通俗题目

    奥硝唑片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    奥硝唑片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225412

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以苏州威尔森药业有限公司提供的奥硝唑片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国外上市的OrPha Swiss GmbH生产的奥硝唑片（商品名：Tiberal，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较受试制剂和参比制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 22 ；

    实际入组人数

    国内: 22  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-01-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性；2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；3.体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；5.-自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；3.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；4.试验开始前两周内服过任何其他药物；5.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对奥硝唑及辅料中任何成份过敏者；6.在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；7.有体位性低血压史；8.不能耐受静脉穿刺采血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长春中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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