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【CTR20190928】阿托伐他汀钙片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190928

试验状态

已完成

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2019-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

高胆固醇血症;冠心病

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

317016

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：观察单次口服20mg（空腹／餐后）受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：20mg/片，北京百奥药业有限责任公司生产）与参比制剂（Lipitor，规格：20mg／片，Pfizer Inc.生产）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 总共计划入组84例受试者（其中第一部分空腹研究入组42例，第二部分餐后研究入组42例，男女兼有比例适当) ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-08-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.1.年龄为18~65周岁（含18和65周岁）的中国成年人，男女均可。；2.2.体重男性≥50.0kg,女性≥45.0kg且身体质量指数（BMI）:19.0~26.0kg/m2 （含19.0和26.0，身体质量指数＝体重／身高2）。；3.3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值）适用门诊筛选当日）、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或研究者判断为异常无临床意义，且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。；4.4.受试者自筛选日前2周起至试验结束后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。；5.5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.1. 既往有药物过敏史（尤其己知或怀疑对阿托伐他汀钙、其他他汀类（如辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等）或其辅料成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。；2.2. 既往有晕血／晕针史或不能耐受静脉留置采血者。；3.3. 既往有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。；4.4. 心电图异常者。；5.5. 合并有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：；6.1）合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；

7.2）吞咽困难者；

8.3）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址

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