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        【CTR20192496】阿托伐他汀钙片生物等效性试验

        基本信息
        登记号

        CTR20192496

        试验状态

        已完成

        药物名称

        阿托伐他汀钙片

        药物类型

        化药

        规范名称

        阿托伐他汀钙片

        首次公示信息日的期

        2019-12-04

        临床申请受理号

        /

        靶点
        适应症

        高胆固醇血症；冠心病

        试验通俗题目

        阿托伐他汀钙片生物等效性试验

        试验专业题目

        阿托伐他汀钙片在中国受试者中随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        350315

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        观察单次口服40mg（空腹/餐后）受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：40mg/片，海南海灵化学制药有限公司）与参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥，规格：40mg/片，辉瑞制药有限公司生产）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        BE试验

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 84 ；

        实际入组人数

        国内: 84  ；

        第一例入组时间

        /

        试验终止时间

        2020-03-20

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

        排除标准

        1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；

        2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统（癫痫）等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；

        3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对阿托伐他汀钙片及其辅料有过敏史；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        厦门大学附属第一医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        361022

        联系人通讯地址
        阿托伐他汀钙片的相关内容
        药品研发
        • 中国药品审评656条
        • 中国临床试验153条
        全球上市
        • 中国药品批文83条
        市场信息
        • 药品招投标9704条
        • 药品集中采购12条
        • 政策法规数据库3条
        • 企业公告26条
        • 药品广告34条
        一致性评价
        • 一致性评价70条
        • 仿制药参比制剂目录76条
        • 参比制剂备案20条
        • 中国上市药物目录73条
        生产检验
        • 药品标准1条
        • 境内外生产药品备案信息420条
        合理用药
        • 药品说明书66条
        • 医保目录22条
        • 基药目录2条
        • 医保药品分类和代码518条
        • 辅助用药重点监控目录30条
        • 药品商品名查询85条
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