yl23455永利官网

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

医药数据查询

生物医药全产业链数据服务平台

企业版官网

掌上数据

打开微信扫一扫

数据开放平台

产品矩阵

首页

个人版

企业版

高校版

摩熵咨询

咨询服务

资源大厅

资讯

摩熵原创

摩熵视野

会议会展

市场洞察

临床进展

投融资

关于我们

请输入关键词

历史搜索

热门搜索

GLP-1

【CTR20211893】阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20211893

试验状态

主动终止（因试验结果不理想，阿托伐他汀的主要药代动力学参数Cmax超出等效范围，我公司拟更改临床方案，临床单位，分析检测单位，统计单位，报告撰写单位和CRO公司等）

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

高胆固醇血症、冠心病

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

试验专业题目

一项单中心、2制剂、3周期、3序列、部分重复（仅重复参比制剂）、参比制剂标度的人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

312500

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®；规格：20 mg）为参比制剂，研究浙江京新药业股份有限公司研制的阿托伐他汀钙片（规格：20 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂单次口服20 mg在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2021-09-16

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.年龄≥18周岁；3.男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；5.乙丙肝病毒 HIV 梅毒定量检测结果正常或异常无临床意义；6.酒精检测结果阴性；7.滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性；8.女性受试者妊娠检查结果阴性；

排除标准

1.（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者；2.（询问）有药物过敏史，尤其是对他汀类药物过敏者；3.（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肌病史者；4.（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；5.（询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；6.（询问）筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者；7.（询问）筛选前14天内用过任何药物；8.（询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；9.（询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；10.（询问）筛选前90天内参加过其它药物临床试验；11.（询问）筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；12.（询问）有晕针或晕血史；13.（询问）哺乳期女性；14.（询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；15.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；16.研究者因其他情况认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址

阿托伐他汀钙片的相关内容