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    【CTR20170068】注射用吗利福肽的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170068

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用吗利福肽

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用吗利福肽

    首次公示信息日的期

    2017-02-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性缺血性脑卒中的神经保护

    试验通俗题目

    注射用吗利福肽的I期临床试验

    试验专业题目

    中国健康志愿者单次静滴注射用吗利福肽的耐受性和药代动力学研究临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510515

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察健康人体单次接受滴注注射用吗利福肽的安全性和耐受性，评估注射用吗利福肽在健康人体单次给药的安全剂量范围及其在中国健康人体内的药代动力学特征，为制定多次耐受和药代动力学研究及II期临床试验给药方案提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-01-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1. 研究者详细介绍并使受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书；2.2. 年龄18～45岁，男女各半；3.3. 体重男性一般不低于50kg，女性不低于45kg，按“体重指数=体重（Kg）/身高2（m2）”计算，体重指数应控制在19～26范围内；4.4. 健康状况良好，病史、全面健康体检合格，血常规、尿常规、生化（肝肾功能、血糖、血脂、电解质）、输血前八项、便潜血、凝血四项、心电图和肝、胆、脾、肾B超检查均正常或异常无临床意义；5.5. 无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；6.6. 无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；7.7. 至少4周内未服用其他任何药物；8.8. 试验前3月内未使用过肝、肾有损害的药物者；

    排除标准

    1.1. 对本品过敏者、有其他药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者；2.2. 体格检查不合格者；3.3. 有心、肝、肾、消化、神经、精神、血液系统疾病和重要器官慢性疾病者，有证据提示的脑和脊髓病变的患者，癫痫患者；4.4. 嗜烟或酗酒者、慢性酒精中毒患者；5.5. 试验前3月内曾参加其它药物试验者；6.6. 药物滥用者；7.7. 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者；8.8. 妊娠、哺乳期妇女、月经期妇女及试验期间有怀孕可能者；9.9. 体位性低血压史者；10.10. 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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