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      【CTR20244050】评价 VC004 在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和有效性的单臂、开放、多 中心的 III 期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20244050

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      VC-004胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      VC-004胶囊

      首次公示信息日的期

      2024-11-07

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      NTRK基因融合的实体瘤的治疗

      试验通俗题目

      评价 VC004 在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和有效性的单臂、开放、多 中心的 III 期临床试验

      试验专业题目

      评价 VC004 在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和有效性的单臂、开放、多 中心的 III 期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      211800

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价 VC004 在 NTRK 融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中的有效性。 评价 VC004 在 NTRK 融合阳性局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 54 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2025-03-17

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.所有受试者或法定代理人愿意并能够在开始任何筛选程序之前书面签署伦理委 员会批准的知情同意书；

      排除标准

      1.接受研究药物首次给药前 4 周内接受过重大手术或试验期间预计进行重大手术 （不包含血管通路建立手术、活检手术）。；2.既往治疗所致不良反应尚未恢复至≤1 级（由研究者综合评估）。；3.有任何提示患重度或未得到控制的全身性疾病的临床依据，研究者认为患者不 适合参加试验、或者会影响患者对研究方案依从性的疾病。；4.任何临床上严重的胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收。；5.男 性 QTcF 间 期 ≥450ms ， 女 性 QTcF 间 期 ≥470ms （ Fredericka 公 式 ： QTcF=QT/RR0.33）。；6.在研究药物首次给药前 7 天内接受过强 CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗。；7.研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者。；8.受试者不愿意或不能遵循方案流程。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院肿瘤医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100021

      联系人通讯地址
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