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【CTR20170922】格列美脲片的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20170922

试验状态

已完成

药物名称

格列美脲片

药物类型

化药

规范名称

格列美脲片

首次公示信息日的期

2017-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病

试验通俗题目

格列美脲片的人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后口服格列美脲片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹或餐后口服单剂量国产格列美脲片（受试制剂，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产，规格：2mg，商品名：万苏平）与原研格列美脲片（参比制剂，赛诺菲安万特生产，规格：2mg，商品名：亚莫利）后，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 空腹试验和餐后试验各30例 ；

实际入组人数

国内: 61  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.知晓了本试验的相关信息（试验目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等）并自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如胃肠道疾病、心脑血管疾病、糖尿病等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海长海医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
格列美脲片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评129条
  • 中国临床试验30条
全球上市
  • 中国药品批文17条
市场信息
  • 药品招投标3991条
  • 药品集中采购12条
  • 企业公告5条
  • 药品广告26条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 参比制剂备案25条
  • 中国上市药物目录14条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息116条
合理用药
  • 药品说明书58条
  • 医保目录9条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码70条
  • 药品商品名查询55条
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