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    【CTR20202084】氨磺必利片在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202084

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氨磺必利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨磺必利片

    首次公示信息日的期

    2020-10-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗以阳性症状（例如谵妄、幻觉、认知障碍）和/或阴性症状（例如反应迟缓、情感淡漠及社会能力退缩）为主的急性或慢性精神分裂症 ，也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。

    试验通俗题目

    氨磺必利片在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    氨磺必利片在健康受试者中单中心、随机、开发、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    350002

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：健康受试者空腹状态下，单次口服福建省宝诺医药研发有限公司持证，江苏万高药业股份有限公司生产的受试制剂氨磺必利片（规格：0.2g）或 Sanofi-Aventis France 持证的参比制剂氨磺必利片（商品名：索里昂®；规格：0.2g），考察空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2020-11-27

    试验终止时间

    2020-12-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对试验药物过敏者；

    2.患失眠症、焦虑、抑郁或其他精神障碍，经研究者判定为有临床意义者；

    3.患有高血压病史、低血压病史、心动过缓病史，经研究者判定为有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市番禺区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511400

    联系人通讯地址
    氨磺必利片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评53条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标2248条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告2条
    • 药品广告7条
    一致性评价
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    • 仿制药参比制剂目录11条
    • 参比制剂备案3条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息64条
    合理用药
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    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码24条
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    • 药品商品名查询17条
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