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    【CTR20250715】一项评价 GD-N1801 外用溶液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250715

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    GD-N1801外用溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    GD-N1801外用溶液

    首次公示信息日的期

    2025-03-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    治疗各类慢性难愈合创面及新鲜创面

    试验通俗题目

    一项评价 GD-N1801 外用溶液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究

    试验专业题目

    一项评价 GD-N1801 外用溶液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估在健康成年受试者中单次、多次给予 GD-N1801 外用溶液后的安全性和耐受性。 次要目的：评估在健康成年受试者中单次和多次给予 GD-N1801 外用溶液后的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性，筛选访视时年龄在 18 至 45 周岁;；2.男性受试者体重不低于 60 公斤、女性受试者体重不低于50 公斤。体重指数在19.5~26kg/m2范围内（包含边界值）;；3.目标给药区域无瘢痕、纹身、胎记、明显的色素沉着等可能影响给药部位评价的皮肤损伤或异常;；4.自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书;；5.对于女性受试者： a) 无生育潜力，包括筛选访视前至少 6 周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12 个月； b) 有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须在筛选期/基线期、研究期间和给药结束后 3 个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视和 D-1 时，人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子;；6.对于有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须在筛选期/基线期、研究期间和给药结束后 3 个月内使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子;；7.愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。；

    排除标准

    1.对 GD-N1801 外用溶液主要成分或辅料过敏者，或过敏体质者；

    2.筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥ 200 mL）、接受输血或使用血制品者；

    3.筛选前 3 个月内参加过其他新药或医疗器械临床试验，且使用过试验药物或试验医疗器械；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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