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    【CTR20192644】重组九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192644

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)

    首次公示信息日的期

    2020-01-13

    临床申请受理号

    CXSL1700219

    靶点

    /

    适应症

    适用于预防因人乳头瘤病毒(HPV)6、11、16、18、31、33、45、52、58型所致的持续感染,及由感染所致的CIN、VIN、VaIN、AIN、宫颈癌、阴道癌、外阴癌、肛门癌和生殖器疣(尖锐湿疣)等疾病

    试验通俗题目

    重组九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)II期临床试验

    试验专业题目

    评价疫苗剂量范围、免疫原性和安全性的单中心、盲态、随机、阳性对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价HPV九价试验疫苗的安全性; 通过受试者的血清中HPV6、11、16、18型共有血清型中和抗体GMT非劣效比较分析,选择确定疫苗最佳免疫剂量配比。 通过受试者血清中HPV31、33、45、52、58型血清型的中和抗体GMT比较分析,证明选择的最佳免疫剂量配比的HPV九价疫苗抗以上型的抗体水平优效于阳性对照疫苗。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 780 ;

    实际入组人数

    国内: 780  ;

    第一例入组时间

    2020-05-23

    试验终止时间

    2021-12-13

    是否属于一致性

    入选标准

    1.已满20周岁及未满46周岁(即20至45周岁)的女性;

    排除标准

    1.处于妊娠或哺乳期,或未来7个月内计划怀孕者;

    2.在接种第1针研究疫苗前曾接种过其他HPV疫苗者;

    3.在接种第1针研究疫苗前28天内使用了任何研究性的或未注册的产品(药品或疫苗),或计划在研究期间使用;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
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