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【ChiCTR2500098269】一项自身对照设计、多中心、儿童脑电图智能分析系统辅助诊断的临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500098269

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿癫痫

试验通俗题目

一项自身对照设计、多中心、儿童脑电图智能分析系统辅助诊断的临床试验

试验专业题目

一项自身对照设计、多中心、儿童脑电图智能分析系统辅助诊断的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价医生独立诊断与AI系统推荐诊断的符合率。 次要目的： （1）探讨医生诊断异常波形与AI系统诊断异常波形的符合率； （2）评估两阶段医生的判读效率。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

云南省重大科技专项-生物医药专项（202102AA100021）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.医生纳入标准 资深经验医师：10年及以上脑电数据判读经验，且参与至少1000次儿童脑电图癫痫诊断的医生 2.脑电数据采集人员标准 脑电图采集人员需接受组长单位的统一培训或进修，并通过专业考核，确保所有参与医生的操作规范性和数据质量一致性。 3.数据纳入标准 目标人群：年龄在1至18岁之间，来就诊的疑似癫痫患儿； 数据采集要求：所有脑电图数据严格按标准化流程采集，参照指南一《临床脑电图基本技术标准》和指南三《儿童脑电图基本技术标准》（具体见CAAE-临床脑电图技术操作指南，http://www.caae.org.cn/Public/Uploads/20220118/video/61e6242d78ca7.pdf），确保采集数据清晰、完整，适合后续系统分析与研究需求。；

排除标准

数据排除标准： （1）临床状态影响：在脑电图采集期间，患儿并存其他严重神经系统疾病、精神疾病，同时排除3周内使用过影响脑电数据的药物，如镇静剂、抗癫痫药物等； （2）数据质量不达标：数据缺少关键记录、电极连接不连续、记录时间不足，或存在严重伪影等，导致数据不具备分析和诊断的基础质量的脑电数据； （3）数据不完整或缺失； （4）设备或操作异常：由于设备故障或技术操作失误，脑电图监测未能连续进行的数据将被排除。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

昆明市儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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