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    【ChiCTR2100054534】雾化吸入干扰素α2b治疗儿童腺病毒肺炎有效性和安全性的多中心、随机、对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100054534

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    重组人干扰素a-2b

    药物类型

    /

    规范名称

    重组人干扰素a-2b

    首次公示信息日的期

    2021-12-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    腺病毒肺炎

    试验通俗题目

    雾化吸入干扰素α2b治疗儿童腺病毒肺炎有效性和安全性的多中心、随机、对照临床研究

    试验专业题目

    雾化吸入干扰素α2b治疗儿童腺病毒肺炎有效性和安全性的多中心、随机、对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过前瞻性、开放、随机、多中心对照临床研究，充分评估雾化重组人干扰素α2b治疗儿童腺病毒肺炎的有效性和安全性，并探索出一种有效的抗腺病毒治疗方案，为临床合理用药提供参考。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    研究人员刘海沣采用SPSS17.0软件制作随机编号。

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    “春城计划”名医专项

    试验范围

    /

    目标入组人数

    72

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-12-18

    试验终止时间

    2022-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄3个月～<4岁，男女不限； 2. 发病在72小时内者； 3. 临床诊断为普通型腺病毒肺炎，诊断标准符合《儿童腺病毒肺炎诊疗规范（2019版）》； 4. 腺病毒检测阳性者(以下任意一项阳性即诊断为腺病毒感染): (1)荧光PCR法或免疫荧光法检测痰和(或)肺泡灌洗液腺病毒阳性； (2)血清腺病毒-IgM 阳性。 5. 诊疗前一周内未使用其他抗病毒药物及免疫调节制剂。；

    排除标准

    1. 已知对干扰素过敏者； 2. 有红斑狼疮、银屑病等自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病； 3. 存在严重基础疾病，包括先天性心脏病、塑型支气管炎、支气管肺发育不良、肝肾功能不全和严重营养不良等； 4. 有癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱者； 5. 有HBV、HCV、HIV、EBV等其它病毒性感染者； 6. 入组前确定有细菌、霉菌或支原体等混合感染者； 7. 拒绝签署知情同意书者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    昆明市儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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