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    【CTR20211285】盐酸阿罗洛尔片在健康人体的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211285

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸阿罗洛尔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸阿罗洛尔片

    首次公示信息日的期

    2021-06-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1. 原发性高血压（轻度-中度）2. 心绞痛3. 心动过速性心律失常4. 原发性震颤。

    试验通俗题目

    盐酸阿罗洛尔片在健康人体的生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸阿罗洛尔片在健康人体的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）主要研究目的：考察成都苑东生物制药股份有限公司生产的盐酸阿罗洛尔片（受试制剂，规格：10mg）与日本住友制药有限公司生产的盐酸阿罗洛尔片（参比制剂，规格：10mg，商品名：阿尔马尔）在中国健康志愿者中空腹及餐后单次给药（10mg）条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 2）次要研究目的：评价中国健康志愿者空腹和餐后条件下单次服用10mg受试制剂盐酸阿罗洛尔片和10 mg参比制剂盐酸阿罗洛尔片（商品名：阿尔马尔）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2021-07-02

    试验终止时间

    2021-08-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁以上健康志愿者（ 包括18周岁），男女均可；

    排除标准

    1.已知对研究药物组分盐酸阿罗洛尔（含辅料）或其他β受体阻断剂过敏者，或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或严重过敏体质者（如对三种及以上药物、食物过敏）（问诊）；

    2.有临床严重疾病史且未治愈者，如运动（肌肉和骨骼）系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、心血管系统及代谢异常等（问诊）；

    3.现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650302

    联系人通讯地址
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