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    【CTR20132040】曲贝替定在晚期脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤中的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132040

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用曲贝替定

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用曲贝替定

    首次公示信息日的期

    2015-04-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    L型软组织肉瘤

    试验通俗题目

    曲贝替定在晚期脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤中的临床研究

    试验专业题目

    在局部晚期或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者中进行的YONDELIS（曲贝替定）多中心、开放性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在先前接受过至少一种下列方案治疗的中国局部晚期或转移性L型肉瘤（脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤）受试者中探索曲贝替定的最优剂量，评估其疗效及安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 第一阶段：9-28 第二阶段：48-123 ；

    实际入组人数

    国内: 第一阶段16  ；

    第一例入组时间

    2012-07-31

    试验终止时间

    2017-11-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.经组织学证实的、无法切除的局部晚期或转移性脂肪肉瘤（去分化，粘液型/圆细胞型，或多形型）或平滑肌肉瘤；2.先前接受过至少以下一种方案治疗：一种含蒽环类药物和异环磷酰胺方案，或一种含蒽环类药物方案和另外一种细胞毒化疗方案；3.依照RECIST 1.1版，基线时有可测量病灶；4.外周血细胞计数或血生化指标提示有合适的器官功能，血生化指标提示有充足的肝功能等；

    排除标准

    1.先前曾暴露于曲贝替定或达卡巴嗪；末次全身细胞毒药物治疗、放疗或任何试验性药物治疗后的3周内；2.已知有中枢神经系统转移；3.患有活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病；已知有HIV感染和（或）乙型肝炎病毒感染；4.不愿意或不能放置中心静脉导管；5.妊娠期或哺乳期等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京积水潭医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100035

    联系人通讯地址
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