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    【CTR20192625】抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性探索研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192625

    试验状态

    已完成

    药物名称

    抗菌肽PL-5喷雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    培来加南喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2019-12-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    创面感染

    试验通俗题目

    抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性探索研究

    试验专业题目

    抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的 随机、开放、阳性对照、剂量探索的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的 （1）评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染者的安全性。 （2）评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染者的有效性。 2.次要目的 探索抗菌肽PL-5喷雾剂临床使用有效剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2018-07-25

    试验终止时间

    2019-09-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18到70（含临界值）周岁，性别不限；

    排除标准

    1.入组前未作细菌培养者；

    2.入组前72小时内使用了超过24小时的全身或局部抗感染治疗者。但是，感染征象未改善且细菌培养结果显示致病菌持续存在者，仍可纳入；

    3.仅需简单外科处理或积极局部护理即可治愈的轻度皮肤感染者，如疖、痤疮、毛囊炎、脓疮疱等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验9条
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