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    【ChiCTR-OIC-17011385】甲磺酸阿帕替尼联合多西他赛、替吉奥一线治疗转移性胃腺癌的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OIC-17011385

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛+替吉奥

    药物类型

    /

    规范名称

    甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛+替吉奥

    首次公示信息日的期

    2017-05-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    转移性胃癌

    试验通俗题目

    甲磺酸阿帕替尼联合多西他赛、替吉奥一线治疗转移性胃腺癌的临床研究

    试验专业题目

    甲磺酸阿帕替尼联合多西他赛、替吉奥一线治疗转移性胃腺癌的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估甲磺酸阿帕替尼联合多西他赛、替吉奥一线治疗转移性胃腺癌的安全性及有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    不涉及

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    院内创新基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    48

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-05-15

    试验终止时间

    2019-11-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄：18-70周岁； 2. 经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌； 3. CT/MRI检查中根据RECIST1.1标准至少存在1个可测量病灶； 4. 未接受过其他抗VEGFR靶向治疗 5. ECOG PS：0-2分； 6. 预计生存期≥3月； 7. 如既往曾行辅助化疗，距离末次化疗时间需大于6个月； 8.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受放疗或手术≥4周，且伤口已完全愈合； 9. 主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血） a. HB≥90g/L， b. ANC≥1.5×109/L， c. PLT≥80×109/L； （2）生化检查需符合以下标准： a. BIL <1.25倍正常值上限（ULN）， b. ALT和AST<2.5ULN，如有肝转移，则ALT和AST<5ULN， c. 血清Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 10. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

    排除标准

    1. 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2. 辅助治疗中曾使用过紫衫类和/或替吉奥的患者； 3. 已证实对氟尿嘧啶、多西他赛、阿帕替尼和/或其辅料过敏者； 4. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 5. 既往患有 严重的心血管疾病：II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）；按NYHA标准，III-IV级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室（LVEF）＜50%患者； 6. 尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）； 7. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 7. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）者；2个月内有黑便、呕血病史者；对于大便潜血（＋）且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，研究者认为有出血风险较大者，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且主要研究者认为可能发生消化道大出血者； 8. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 10. 4周内参加过其他药物临床试验的患者； 11. 接受过VEGFR抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者； 12. 根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。 13 伴有中枢神经系统转移的患者； 14. 怀孕或哺乳期妇女； 15. 研究者认为不适合纳入者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省武汉大学中南医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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