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- GLP-1
CTR20233034
已完成
注射用曲妥珠单抗
治疗用生物制品
注射用曲妥珠单抗
2023-09-27
企业选择不公示
转移性乳腺癌、早期乳腺癌、转移性胃癌
注射用曲妥珠单抗的药代动力学和安全性的相似性临床研究
注射用曲妥珠单抗（150mg）在健康男性受试者中随机、双盲、单剂量、平行设计的药代动力学和安全性的相似性临床研究
211000
主要目的： 评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧工艺生产的注射用曲妥珠单抗在健康男性受试者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。 次要目的： 评价正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司新旧工艺生产的曲注射用曲妥珠单抗在健康男性受试者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2023-10-09
2024-05-14
否
1.年龄≥ 18岁且≤ 65岁的健康男性受试者；
登录查看1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他可能影响研究结果或受试者安全的疾病及状态者；
2.经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史；
3.有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史；
登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
250014
药品研发- 全球药物研发89条
- 中国药品审评232条
- 全球临床试验865条
- 中国临床试验154条
- 美国USAN名称1条
- 药物INN名称3条
全球上市- 美国FDA批准药品7条
- 中国药品批文16条
- 美国NDC目录21条
- 欧盟集中审批药品14条
- 日本药品12条
- 英国药品21条
- 德国药品16条
- 法国药品18条
- 中国香港药品13条
- 中国台湾药品44条
市场信息- 药品招投标927条
- 政策法规数据库2条
- 跨国药企销售数据4条
- 企业公告11条
- 药品广告17条
一致性评价- 美国紫皮书20条
生产检验- 马丁代尔药物大典2条
- 境内外生产药品备案信息95条
合理用药- 药品说明书22条
- 药物ATC编码5条
- 医保目录20条
- 基药目录2条
- 医保药品分类和代码16条
- 辅助用药重点监控目录4条
- 药品商品名查询42条
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- 注射用曲妥珠单抗（汉曲优）治疗HER2阳性乳腺癌的真实世界研究
- 注射用曲妥珠单抗（汉曲优）治疗HER2阳性晚期胃癌的真实世界研究
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- 冯泽英医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体在健康志愿者中的单次给药耐受性及药动学研究
同适应症药物临床试验
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