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【ChiCTR2100046223】注射用曲妥珠单抗（汉曲优）治疗HER2阳性乳腺癌的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100046223

试验状态

正在进行

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2021-05-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

注射用曲妥珠单抗（汉曲优）治疗HER2阳性乳腺癌的真实世界研究

试验专业题目

注射用曲妥珠单抗（汉曲优）治疗HER2阳性乳腺癌的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估真实世界中注射用曲妥珠单抗（汉曲优）治疗乳腺癌的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-06

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.大于等于18岁的女性或者男性乳腺癌患者； 2.病理检测HER2阳性（IHC 3+和/或FISH+）； 3.自愿接受注射用曲妥珠单抗（汉曲优）单用/联合其它方案的治疗； 4.ECOG评分为0-1分； 5.既往无严重的心脏肝肾疾病，化疗前3周内肝肾功正常，血常规正常，心电图基本正常且LVEF≥50%； 6.同意参加本研究并签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.患者为妊娠或哺乳期妇女； 2.预期寿命小于等于3个月； 3.影响患者依从性的精神疾病或其他状况； 4.充血性心力衰竭，或不稳定性心绞痛、研究入组前6个月内有心肌梗死病史、研究者认为的未被控制的高血压以及高风险、未被控制的心律失常； 5.未被控制的急性感染； 6.有过敏体质和已知或怀疑对任何研究药物过敏的患者； 7.8周内参与过其他干预性研究的患者 8.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发89条
  • 中国药品审评232条
  • 全球临床试验865条
  • 中国临床试验154条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称3条
全球上市
  • 美国FDA批准药品7条
  • 中国药品批文16条
  • 美国NDC目录21条
  • 欧盟集中审批药品14条
  • 日本药品12条
  • 英国药品21条
  • 德国药品16条
  • 法国药品18条
  • 中国香港药品13条
  • 中国台湾药品44条
市场信息
  • 药品招投标927条
  • 政策法规数据库2条
  • 跨国药企销售数据4条
  • 企业公告11条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 美国紫皮书20条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典2条
  • 境内外生产药品备案信息93条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 药物ATC编码5条
  • 医保目录20条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码16条
  • 辅助用药重点监控目录4条
  • 药品商品名查询42条
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