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CTR20232316
已完成
注射用曲妥珠单抗
治疗用生物制品
注射用曲妥珠单抗
2023-07-31
企业选择不公示
乳腺癌
评估QL1701与赫赛汀®的药代动力学、安全性和免疫原性的研究
一项评估QL1701与赫赛汀®在健康成年男性受试者中药代动力学、安全性和免疫原性比对的随机、双盲、单次给药、平行对照研究
250100
评价QL1701和赫赛汀®在健康男性受试者中单次静脉输注给药后PK相似性、安全性和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 108 ；
2023-07-27
2023-12-05
否
1.受试者自愿参加并签署知情同意书；2.受试者自签署知情同意书至试验用药品输注后7个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
登录查看1.经研究医生判断有临床意义的异常情况，或有心血管系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；或具有血栓症、青光眼病史者；
2.既往接受过以HER2为靶点的任何抗体或小分子靶向抑制剂治疗；
3.给予试验用药品前3个月内曾使用过任何生物制品或接种过疫苗，或9个月内使用过任何单克隆抗体类药物；
登录查看山东第一医科大学第一附属医院
250014
药品研发- 全球药物研发89条
- 中国药品审评231条
- 全球临床试验865条
- 中国临床试验154条
- 美国USAN名称1条
- 药物INN名称3条
全球上市- 美国FDA批准药品7条
- 中国药品批文16条
- 美国NDC目录21条
- 欧盟集中审批药品14条
- 日本药品12条
- 英国药品21条
- 德国药品16条
- 法国药品18条
- 中国香港药品13条
- 中国台湾药品44条
市场信息- 药品招投标925条
- 政策法规数据库2条
- 跨国药企销售数据4条
- 企业公告11条
- 药品广告17条
一致性评价- 美国紫皮书20条
生产检验- 马丁代尔药物大典2条
- 境内外生产药品备案信息93条
合理用药- 药品说明书22条
- 药物ATC编码5条
- 医保目录20条
- 基药目录2条
- 医保药品分类和代码16条
- 辅助用药重点监控目录4条
- 药品商品名查询42条
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- 围手术期化疗联合曲妥珠单抗、PD-1抑制剂治疗局部进展期HER2 阳性胃/食管胃结合部腺癌患者的II期临床研究
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- 冯泽英医师：请与我们联系上传伦理审批文件并填写审批日期。请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体在健康志愿者中的单次给药耐受性及药动学研究
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