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    【CTR20221698】注射用维迪西妥单抗联合注射用RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221698

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用RC-98

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用RC-98

    首次公示信息日的期

    2022-07-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）

    试验通俗题目

    注射用维迪西妥单抗联合注射用RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    评价注射用维迪西妥单抗联合注射用RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价RC48-ADC联合RC98的安全性和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 评价与RC98联合后RC48-ADC的药代动力学特征； 评价与RC48-ADC联合后RC98的药代动力学特征； 评价与RC98联合RC48-ADC的免疫原性； 评价与RC48-ADC联合后RC98的免疫原性； 初步评价RC48-ADC联合RC98的疗效。 探索性目的： 探索性评价相关的肿瘤标志物与RC48-ADC联合RC98的疗效的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-09-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿同意参与研究并签署知情同意书；

    排除标准

    1.研究用药开始前4周内使用过研究性药物；

    2.研究用药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；

    3.研究用药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新型冠状病毒疫苗除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300060

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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