yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20201218】甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201218

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲苯磺酸索拉非尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲苯磺酸索拉非尼片

    首次公示信息日的期

    2020-06-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    甲苯磺酸索拉非尼片是一种激酶抑制剂，适用于治疗：肝细胞癌：本品适用于不可切除肝细胞癌(HCC)患者的治疗；肾细胞癌：本品适用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的治疗。

    试验通俗题目

    甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性试验

    试验专业题目

    评价空腹口服甲苯磺酸索拉非尼片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的相对生物利用度和生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康受试者为试验对象，考察上海创诺制药有限公司研制的甲苯磺酸索拉非尼片（规格：0.2g，受试制剂）与 Bayer Pharma AG 生产的甲苯磺酸索拉非尼片（规格：0.2g，商品名：多吉美®，参比制剂）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹）是否具有生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 45 ；

    实际入组人数

    国内: 45  ；

    第一例入组时间

    2020-07-18

    试验终止时间

    2020-09-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18周岁及以上，男女均可；

    排除标准

    1.临床上有食物，药物等过敏史，尤其已知对本品或本品非活性成分有严重过敏症状者，或因医学原因禁忌服用本研究药物者；

    2.患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史者，或其它临床发现显示有疾病存在者，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

    3.临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、乙肝、丙肝、HIV、梅毒）、心电图结果异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
    甲苯磺酸索拉非尼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评57条
    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    市场信息
    • 药品招投标1179条
    • 药品集中采购3条
    • 企业公告2条
    • 药品广告4条
    一致性评价
    • 一致性评价7条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息11条
    合理用药
    • 药品说明书9条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码14条
    • 药品商品名查询7条
    点击展开

    安徽医科大学第二附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多