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    【CTR20190875】甲苯磺酸索拉非尼片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190875

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    甲苯磺酸索拉非尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲苯磺酸索拉非尼片

    首次公示信息日的期

    2019-05-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1.不能手术的晚期肾细胞癌；2.无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。

    试验通俗题目

    甲苯磺酸索拉非尼片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    甲苯磺酸索拉非尼片开放、随机、单次给药、三周期、三序列、参比制剂重复交叉试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以中国健康受试者为试验对象，考察辅仁药业集团有限公司研制的甲苯磺酸索拉非尼片（受试制剂，0.2 g/片）与Bayer Pharma AG生产的甲苯磺酸索拉非尼片（参比制剂，多吉美，0.2 g/片）的药代动力学特征，评价空腹条件下单次给药（0.2 g）后的人体生物等效性试验。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；

    排除标准

    1.既往或目前患有严重的血液、骨骼系统、胃肠道、心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、皮肤、感染、恶性肿瘤、泌尿生殖系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱等疾病经研究者判断影响参加试验者；

    2.有晕针或晕血史者；

    3.有药物或食物过敏史，曾经对索拉非尼或者本品其它成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    313000

    联系人通讯地址
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