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【CTR20230059】苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20230059

试验状态

已完成

药物名称

苁蓉润通口服液

药物类型

中药

规范名称

苁蓉润通口服液

首次公示信息日的期

2023-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）Ⅱ期临床研究

试验专业题目

苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 以安慰剂为对照，初步评价苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的临床有效性； 2. 探索苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据； 3. 观察苁蓉润通口服液临床使用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 180  ；

第一例入组时间

2023-04-13

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合功能性便秘罗马IV诊断标准；

排除标准

1.由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎性肠病、肛裂、肠粘连、肠结核等）所致肠道狭窄引起的便秘患者；

2.由其它全身器质性疾病导致便秘者，如先天性巨结肠、神经性疾患（如自主神经病变、脑血管疾病等）、精神障碍、代谢内分泌疾患[如甲状腺功能减退、糖尿病（空腹血糖＞8.6mmol/L或已经出现了糖尿病并发症）等]、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）等；

3.经研究者判定不能排除药物相关性便秘者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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