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    【ChiCTR2200058554】注射用尖吻蝮蛇血凝酶与氨甲环酸序贯应用对初次全膝关节置换术失血影响的随机、对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200058554

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    注射用尖吻蝮蛇血凝酶+氨甲环酸

    药物类型

    /

    规范名称

    注射用尖吻蝮蛇血凝酶+氨甲环酸

    首次公示信息日的期

    2022-04-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝关节骨关节炎

    试验通俗题目

    注射用尖吻蝮蛇血凝酶与氨甲环酸序贯应用对初次全膝关节置换术失血影响的随机、对照临床研究

    试验专业题目

    注射用尖吻蝮蛇血凝酶与氨甲环酸序贯应用对初次全膝关节置换术失血影响的随机、对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的： 初步评估注射用尖吻蝮蛇血凝酶（苏灵）与氨甲环酸序贯应用同氨甲环酸单药序贯应用对减少初次全膝关节置换术失血量的有效性。 2.次要目的： 初步比较注射用尖吻蝮蛇血凝酶（苏灵）与氨甲环酸序贯应用同氨甲环酸单药序贯应用对减少初次全膝关节置换术失血量的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表法

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    北京康辰药业股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2023-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18岁≤年龄≤80岁，性别不限； 2.膝关节骨关节炎具备全膝关节置换术的手术指征和适应证，需要行初次单侧全膝关节置换术者； 3.自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.近6个月内有深静脉血栓、动脉血栓，心脑血管血栓形成或梗死，肺栓塞病史者； 2.术前双下肢彩色多普勒超声检查，显示腘静脉及其近端静脉有血栓形成，或下肢动脉粥样硬化有明显狭窄者； 3.过敏性体质：对右旋糖酐、氨甲环酸、苏灵及抗凝药过敏者； 4.凝血功能障碍者； 5.不能替代的双抗血小板治疗的患者； 6.诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病或AHA心功能分级达到Ⅳ级的患者； 7.有恶性肿瘤既往或现病史的患者； 8.ASA分级Ⅳ级或以上者； 9.经过治疗高血压患者病房收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg者； 10.术前肝肾功能重度损害者； 11.女性患者或男性患者配偶计划怀孕、妊娠期以及哺乳期妇女； 12.在手术前3个月或研究期间同时参加其他临床研究； 13.有精神疾病者、不合作的患者； 14.研究者认为不适合参加本研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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