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      【CTR20190119】评估 IBI302 在湿性年龄相关黄斑变性患者中Ⅰ期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20190119

      试验状态

      已完成

      药物名称

      IBI-302

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      IBI-302

      首次公示信息日的期

      2019-01-23

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      湿性年龄相关黄斑变性

      试验通俗题目

      评估 IBI302 在湿性年龄相关黄斑变性患者中Ⅰ期临床研究

      试验专业题目

      评估 IBI302 在湿性年龄相关黄斑变性（ AMD）患者中单次给药耐受性和安全性的剂量递增Ⅰ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200050

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评价湿性 AMD患者单次玻璃体内注射IBI302的安全性和耐受性。次要目的：初步评价IBI302治疗湿性AMD的生物活性和潜在疗效；考察IBI302的单次给药的全身药代动力学（PK ）；考察 IBI302的免疫原性。探索性目的：探索 IBI302的单次给药 的单次给药对全身药效学（ PD ）特征的影响。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 36 ；

      实际入组人数

      国内: 31  ；

      第一例入组时间

      2019-04-15

      试验终止时间

      2020-04-10

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.50岁及以上男性或女性；

      排除标准

      1.研究眼存在除湿性AMD以外原因所致的CNV；

      2.研究眼存在活动性糖尿病性视网膜病变；

      3.研究眼存在未经控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥30 mmHg）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市第一人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200080

      联系人通讯地址
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