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    【ChiCTR2400085426】基于五体理论探讨肱骨外上髁炎的中医临床循证评价研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085426

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-06-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肱骨外上髁炎

    试验通俗题目

    基于五体理论探讨肱骨外上髁炎的中医临床循证评价研究

    试验专业题目

    基于五体理论探讨肱骨外上髁炎的中医临床循证评价研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    ①研究一：中医综合方案治疗肱骨外上髁炎的临床研究，五体理论指导下肱骨外上髁炎的中医病位及症状演变规律研究； 采用随机对照研究，将符合纳入标准的受试者根据VAS评分分为轻中度和重度两期，随机分为对照组和试验组，其中轻中度对照组进行扶他林外用+冲击波治疗，试验组为宣痹洗剂外用+清宫手法治疗，重度对照组进行超声引导下封闭注射治疗，试验组为超声引导下针刀治疗，疗程3周，分别记录治疗前；治疗后1周、2周、3周；疗程结束后2周、4周、6周时的VAS评分、功能量表评分、超声半定量评分、峰值力矩等指标，并对其进行统计分析，评估中医治疗肱骨外上髁炎的有效性和安全性。 对符合肱骨外上髁炎诊断标准的受试者进行问卷调查及相关量表和影像学检查。问卷内容包括受试者的基本信息及疾病信息等；量表主要包括中医五体病位辨证信息量表、Mayo肘关节功能评分等；影像学检查主要包括肘关节核磁检查、超声检查等。以期根据五体辨证理论，确定肱骨外上髁炎五体病位，以确定该疾病在五体理论中的演变规律。 ②研究二：肱骨外上髁炎的中医手法技术参数研究 采用手法采集手套，通过力传感器和加速度传感器，测量中医手法治疗肱骨外上髁炎过程中施力的大小、速度、作用面积等信息。研制出适用于中医手法治疗肱骨外上髁炎的在体力学参数测量设备。并采集手套配合动作捕捉系统对中医手法的技术参数，同时采集患者的基本情况，对治疗后的效果进行观察。 ③研究三：肱骨外上髁炎多模态影像分析及智能化评估体系建设 基于上述两部分研究成果，采用多模态影像智能分析、人工智能等信息技术，探讨肱骨外上髁炎的多模态影像特征规律及内在关系，初步构建肱骨外上髁炎多模态医学信息智能化分析平台，为肱骨外上髁炎预后转归的智能化评估体系奠定基础。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由研究者应用随机系统产生随机数列

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-15

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、符合肱骨外上髁炎诊断标准； 诊断标准： 参照2013年中华中医药学会肱骨外上髁炎指南制定： ①肘关节外侧疼痛呈持续进行性加重，可向前臂外侧放射； ②检查见肘关节外侧压痛，握掌、伸腕及旋转动作可引起肱骨外髁处疼痛加重，前臂抗阻力旋后试验（Mills征）阳性； ③X线检查一般无异常变化，有时可见钙化阴影、肱骨外上髁粗糙、骨膜反应等。 满足以上3项即可明确诊断。 2、年龄18-65岁； 3、2周内未口服或注射任何缓解疼痛的药物，未进行其他疗法治疗； 4、同意参与本研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    ①肘关节有骨折、严重外伤者，或接受肘关节手术、肘部皮肤状况不佳者； ②患有腕管综合征及患肢神经、血管损伤等影响观察结果者； ③妊娠期妇女、肿瘤患者，或患有认知、沟通能力障碍而无法完成访视者； ④严重过敏体质，或已知对干预药物过敏者； ⑤合并肿瘤、严重肝肾功能衰竭或其他重大疾病无法配合治疗者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院望京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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