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【ChiCTR1800015258】贞芪扶正胶囊干预放化疗后癌因性疲乏的随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800015258

试验状态

正在进行

药物名称

贞芪扶正胶囊

药物类型

中药

规范名称

贞芪扶正胶囊

首次公示信息日的期

2018-03-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

放化疗后癌因性疲乏

试验通俗题目

贞芪扶正胶囊干预放化疗后癌因性疲乏的随机对照临床研究

试验专业题目

贞芪扶正胶囊干预放化疗后癌因性疲乏的随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100029

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

分析贞芪扶正胶囊干预放化疗后癌因性疲乏的疗效及安全性，为临床治疗癌因性疲乏提供参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机化分组，60例样本随机分为试验组和对照组，组数为2，组间比例为1:1，区组数为15，区组长度为4，研究成员用excel软件生成随机序列表，依据随机表产生随机分组方案。

盲法

/

试验项目经费来源

2018年基本科研业务费项目研究生类

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2019-03-04

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄18 -80岁；②符合实体瘤诊断标准，且既往行放疗和（或）化疗；③符合癌因性疲乏诊断标准，且疲乏评分≥4分；④体力状况（ECOG）评分≤2分。⑤自愿参加试验。；

排除标准

①本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验。②预计生存期≤3月。③2个月内有放疗和（或）化疗和（或）靶向治疗计划；④孕妇及哺乳期妇女。⑤有心、肝、肾等重要脏器功能损害者。⑥药物及∕或酒精滥用。⑦对试验药物任一成分过敏者。⑧有认知障碍和言语表达缺陷，不能独立填写调査问卷者。⑨正在服用或本试验开始前2周内曾服用益气、补血(养阴)等中药或保健品。⑩正在服用或本试验开始前2周内曾服用中枢兴奋剂、皮质类固醇激素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
贞芪扶正胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标902条
  • 药品广告3条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录11条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码10条
  • 中药分类1条
  • 中药保护品种4条
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